Vyndaqel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tafamidis

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

N07XX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafamidis

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Terapeuttinen alue:

Amyloidosis

Käyttöaiheet:

Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta 'transthyretin amyloidosis f'pazjenti adulti bi polyneuropathy sintomatika stadju-1 biex jittardja l-indeboliment newroloġiku periferali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-16

Pakkausseloste

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VYNDAQEL 20 MG KAPSULI ROTOB
tafamidis meglumine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vyndaqel u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel
3.
Kif għandek tieħu Vyndaqel
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vyndaqel
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VYNDAQEL U GЋALXIEX JINTUŻA
Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Vyndaqel huwa mediċina li jitratta marda msejħa transthyretin
amyloidosis. Transthyretin amyloidosis
hija kkawżata minn proteina msemmija transthyretin (TTR) li ma tkunx
qed taħdem sew. TTR hija
proteina li ġġorr sustanzi oħra, bħal ormoni, madwar il-ġisem.
F’pazjenti b’din il-marda, TTR titkisser u tifforma fibri msejjħa
amyloid. Amyloid jista’ jinġema
madwar in-nervituri (magħrufa bħala polinewropatija tat-tip
transthyretin amyloid jew ATTR-PN) u
f’postijiet oħra fil-ġisem. L-amyloid jikkawża s-sintomi ta’
din il-marda. Meta jseħħ dan, huwa
jwaqqafhom milli jaħdmu no

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula ratba fiha 20 mg ta’ tafamidis meglumine mikronizzat
ekwivalenti għal 12.2 mg ta’
tafamidis.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta’ sorbitol (E 420).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba.
Kapsula safra, opaka, b’forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm)
li fuqha hemm stampat “VYN
20” bl-aħmar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta’ amyloidosis ta’
transthyretin f’pazjenti adulti bil-
polinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja
l-indeboliment periferali newroloġiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’, tabib
speċjalizzat u esperjenzat fl-immaniġjar ta’
pazjenti bil-polinewropatija tat-tip transthyretin amyloid (ATTR-PN).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ tafamidis meglumine hi 20 mg orali darba
kuljum.
Tafamidis u tafamidis meglumine mhumiex interkambjabbli fuq bażi
ta’ kull mg.
Jekk ikun hemm rimettar ftit wara li tittieħed id-doża, u l-kapsula
ta’ Vyndaqel tiġi identifikata intatta,
għandha tiġi amministrata doża oħra ta’ Vyndaqel jekk ikun
possibbli. Jekk ebda kapsula ma tiġi
identifikata, allura ma jkun hemm bżonn tal-ebda doża addizzjonali,
u d-doża tal-mediċina għandha
tittieħed bħas-soltu il-ġurnata li jmiss.
3
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani_
L-ebda aġġustament tad-dożaġġ m’huwa meħtieġ fl