Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Μαλτεζικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Amyloidosis
Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta 'transthyretin amyloidosis f'pazjenti adulti bi polyneuropathy sintomatika stadju-1 biex jittardja l-indeboliment newroloġiku periferali.
Revision: 27
Awtorizzat
2011-11-16
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VYNDAQEL 20 MG KAPSULI ROTOB tafamidis meglumine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vyndaqel u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vyndaqel 3. Kif għandek tieħu Vyndaqel 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vyndaqel 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VYNDAQEL U GЋALXIEX JINTUŻA Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis. Vyndaqel huwa mediċina li jitratta marda msejħa transthyretin amyloidosis. Transthyretin amyloidosis hija kkawżata minn proteina msemmija transthyretin (TTR) li ma tkunx qed taħdem sew. TTR hija proteina li ġġorr sustanzi oħra, bħal ormoni, madwar il-ġisem. F’pazjenti b’din il-marda, TTR titkisser u tifforma fibri msejjħa amyloid. Amyloid jista’ jinġema madwar in-nervituri (magħrufa bħala polinewropatija tat-tip transthyretin amyloid jew ATTR-PN) u f’postijiet oħra fil-ġisem. L-amyloid jikkawża s-sintomi ta’ din il-marda. Meta jseħħ dan, huwa jwaqqafhom milli jaħdmu no Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula ratba fiha 20 mg ta’ tafamidis meglumine mikronizzat ekwivalenti għal 12.2 mg ta’ tafamidis. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta’ sorbitol (E 420). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba. Kapsula safra, opaka, b’forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat “VYN 20” bl-aħmar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta’ amyloidosis ta’ transthyretin f’pazjenti adulti bil- polinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’, tabib speċjalizzat u esperjenzat fl-immaniġjar ta’ pazjenti bil-polinewropatija tat-tip transthyretin amyloid (ATTR-PN). Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ tafamidis meglumine hi 20 mg orali darba kuljum. Tafamidis u tafamidis meglumine mhumiex interkambjabbli fuq bażi ta’ kull mg. Jekk ikun hemm rimettar ftit wara li tittieħed id-doża, u l-kapsula ta’ Vyndaqel tiġi identifikata intatta, għandha tiġi amministrata doża oħra ta’ Vyndaqel jekk ikun possibbli. Jekk ebda kapsula ma tiġi identifikata, allura ma jkun hemm bżonn tal-ebda doża addizzjonali, u d-doża tal-mediċina għandha tittieħed bħas-soltu il-ġurnata li jmiss. 3 Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani_ L-ebda aġġustament tad-dożaġġ m’huwa meħtieġ fl Διαβάστε το πλήρες έγγραφο