Votubia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Scleroză tuberoasă

Käyttöaiheet:

Un lipom de grăsime renală asociat cu scleroza tuberoasă (TSC)Votubia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență renală un lipom de grăsime asociat cu scleroza tuberoasă (TSC) care sunt la risc de complicații (pe baza unor factori cum ar fi mărimea tumorii sau prezența anevrismului sau prezența de multiple sau bilaterale tumori) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată. Dovezile se bazează pe o analiză a schimba în sumă de un lipom de grăsime volum. Astrocitom subependimal celule gigant (SEGA) asociat cu scleroza tuberoasă (TSC)Votubia este indicat pentru tratamentul pacienților cu astrocitom subependimal celule gigant (SEGA) asociat cu scleroza tuberoasă (TSC), care necesită intervenție terapeutică, dar care nu sunt supuse la interventii chirurgicale. Dovezile se bazează pe analiza schimbărilor în volumul SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor datorate bolii, nu a fost demonstrat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-02

Pakkausseloste

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Votubia 2,5 mg comprimate
Votubia 5 mg comprimate
Votubia 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Votubia 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Votubia 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Votubia 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Votubia 2,5 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 10,1 mm
lungime x 4,1 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „LCL” pe una dintre
feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 5 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 12,1 mm
lungime x 4,9 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „5” pe una dintre feţe
şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 10 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 15,1 mm
lungime x 6,0 mm lățime , cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „UHE” pe una dintre
feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
angiomiolipom renal asociat cu CST care
prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum
sunt dimensiunea tumorii, prezenţa
anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care
nu necesită intervenţie
chirurgicală imediată.
Dovezile se bazează pe a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Votubia 2,5 mg comprimate
Votubia 5 mg comprimate
Votubia 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Votubia 2,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Votubia 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Votubia 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Votubia 2,5 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 10,1 mm
lungime x 4,1 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „LCL” pe una dintre
feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 5 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 12,1 mm
lungime x 4,9 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „5” pe una dintre feţe
şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
Votubia 10 mg comprimate
Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu
dimensiuni de aproximativ 15,1 mm
lungime x 6,0 mm lățime , cu o margine faţetată şi fără linie
mediană, marcate cu „UHE” pe una dintre
feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
angiomiolipom renal asociat cu CST care
prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum
sunt dimensiunea tumorii, prezenţa
anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care
nu necesită intervenţie
chirurgicală imediată.
Dovezile se bazează pe a