Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Agenți antineoplazici
Scleroză tuberoasă
Un lipom de grăsime renală asociat cu scleroza tuberoasă (TSC)Votubia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență renală un lipom de grăsime asociat cu scleroza tuberoasă (TSC) care sunt la risc de complicații (pe baza unor factori cum ar fi mărimea tumorii sau prezența anevrismului sau prezența de multiple sau bilaterale tumori) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată. Dovezile se bazează pe o analiză a schimba în sumă de un lipom de grăsime volum. Astrocitom subependimal celule gigant (SEGA) asociat cu scleroza tuberoasă (TSC)Votubia este indicat pentru tratamentul pacienților cu astrocitom subependimal celule gigant (SEGA) asociat cu scleroza tuberoasă (TSC), care necesită intervenție terapeutică, dar care nu sunt supuse la interventii chirurgicale. Dovezile se bazează pe analiza schimbărilor în volumul SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor datorate bolii, nu a fost demonstrat.
Revision: 30
Autorizat
2011-09-02
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votubia 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg. Votubia 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg. Votubia 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Votubia 2,5 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm lungime x 4,1 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „LCL” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Votubia 5 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 12,1 mm lungime x 4,9 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „5” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Votubia 10 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 15,1 mm lungime x 6,0 mm lățime , cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „UHE” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată. Dovezile se bazează pe a Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votubia 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg. Votubia 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg. Votubia 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Votubia 2,5 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm lungime x 4,1 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „LCL” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Votubia 5 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 12,1 mm lungime x 4,9 mm lățime, cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „5” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Votubia 10 mg comprimate Comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis, cu dimensiuni de aproximativ 15,1 mm lungime x 6,0 mm lățime , cu o margine faţetată şi fără linie mediană, marcate cu „UHE” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST) Votubia este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată. Dovezile se bazează pe a Прочетете целия документ