Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus, žmogaus von willebrand faktorius

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

Von Willebrand liga (VWD)Profilaktika ir gydymas kraujavimą ar chirurginio kraujavimo pacientams, sergantiems VWD, kai desmopressin (DDAVP) gydymas vien yra neveiksmingos arba kontraindikuotinas. Hemofilija A (įgimtas faktorius-VIII nepakankamumas)Profilaktika ir gydymas kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VONCENTO 250 TV FVIII / 600 TV VWF (5 ML TIRPIKLIO) MILTELIAI IR
TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
VONCENTO 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (10 ML TIRPIKLIO) MILTELIAI IR
TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
VONCENTO 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (5 ML TIRPIKLIO) MILTELIAI IR
TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
VONCENTO 1000 TV FVIII / 2400 TV VWF (10 ML TIRPIKLIO) MILTELIAI IR
TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR
INFUZINIAM TIRPALUI
žmogaus VIII koaguliacijos faktorius,
žmogaus Willebrando faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Voncento
3.
Kaip vartoti Voncento
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Voncento
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VONCENTO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preparatas pagamintas iš žmogaus plazmos (kraujo sudėtyje esančio
skysčio) ir jame yra veikliųjų
medžiagų, vadinamų žmogaus krešėjimo faktoriumi VIII (FVIII) ir
žmogaus Willebrando faktoriumi
(VWF).
Voncento vartojamas visose amžiaus grupėse kraujavimo, kurį
sukėlė VWF trūkumas sergant von
Willbrand liga (VWL) ir FVIII trūkumas sergant hemofilija,
prevencijai arba šiam kraujavimui
sustabdyti. Voncento vartojamas tik tada, jeigu gydymas vien kitu
vaistiniu preparatu desmopresinu
yra neveiksmingas arba jo taikyti negalima.
VWF ir FV

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voncento 250 TV FVIII / 600 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir
tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir
tirpiklis injekciniam ar
infuziniam tirpalui
Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir
tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Voncento 1000 TV FVIII / 2400 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir
tirpiklis injekciniam ar
infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Voncento 250 TV FVIII / 600 TV VWF milteliai ir tirpiklis injekciniam
ar infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra:
-
250 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII).
-
600 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF)
Paruošus preparatą su 5 ml pateikto injekcinio vandens, tirpale yra
50 TV/ml FVIII ir 120 TV/ml
VWF.
Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF milteliai ir tirpiklis injekciniam
ar infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra:
-
500 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII);
-
1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Paruošus preparatą su 10 ml pateikto injekcinio vandens, tirpale yra
50 TV/ml FVIII ir 120 TV/ml
VWF.
Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF milteliai ir tirpiklis injekciniam
ar infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra:
-
500 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII);
-
1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Paruošus preparatą su 5 ml pateikto injekcinio vandens, tirpale yra
100 TV/ml FVIII ir 240 TV/ml
VWF.
Voncento 1000 TV FVIII / 2400 TV VWF milteliai ir tirpiklis
injekciniam ar infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra:
-
1000 TV* žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus** (FVIII);
-
2400 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Paruošus preparatą su 10 ml pateikto injekcinio vandens, tirpale yra
100 TV/ml FVIII ir 240 TV/ml
VWF.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Voncento sudėtyj