Vepacel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza vírus (egész virion, inaktivált), amely antigén a: A/vietnami/1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Influenza vakcinák

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen. Ez a jelzés alapján immunogenitási adatok a tárgyak 6 hónapos kortól követően a két adag vakcinát készíteni H5N1 altípus törzsek. Vepacel kell alkalmazni Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEPACEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált,
sejtkultúrában előállított)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEPACEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VEPACEL 6 hónapos és idősebb személyeknél használható oltás.
Beadása a következő influenza
világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus
H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő, és
gyorsan terjed világszerte. A világjárványt okozó influenza
tünetei hasonlók a „szokványos” influen

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VEPACEL szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált,
sejtkultúrában előállított)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált), az alábbi törzs
antigénjével*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramm**
*
Vero-sejtekben előállított
**
hemagglutinin
Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét
lásd a 6.5 pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6
hónaposnál idősebb személyek
vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel
előállított vakcina (lásd 5.1 pont)
két adagjának beadása után.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag
vakcinát kell beadni.
_Gyermekek és serdülők _
A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6
hónaposnál fiatalabb gyermekek
esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
3
Az alkalmazás módja
Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a
comb anterolateralis részébe adott
intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
A készítmény alkalmaz