Veltassa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

patiromer sorbitex calcium

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

patiromer

Terapeuttinen ryhmä:

Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia

Terapeuttinen alue:

hyperkaliæmi

Käyttöaiheet:

Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-19

Pakkausseloste

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VELTASSA 1 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 8,4 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 16,8 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 25,2 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION
patiromer (som patiromersorbitexcalcium)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller til dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Veltassa
3.
Sådan skal du tage Veltassa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne og unge i alderen 12
til 17 år, der har høje niveauer
af kalium i blodet.
For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan nerverne kontrollerer
musklerne. Dette kan medføre
svaghed eller endda lammelse. Høje niveauer af kalium kan også
medføre en unormal hjerterytme,
hvilket kan påvirke din eller dit barns hjerterytme alvorligt.
Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til kalium i tarmen. Dette
forhindrer kalium i at komme ind
i blodbanen, så niveauet af kalium i blodet falder til det normale
niveau.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VELTASSA
TAG IKKE VELTASSA
•
Hvis du eller dit barn er allergisk over for patiromer eller et af de
øvrige indholdsstoffer i dette
læg

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Veltassa 1 g pulver til oral suspension
Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension
Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension
Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Veltassa 1 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 1 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension
Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
Offwhite til lysebrunt pulver med sporadiske hvide partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne og
unge i alderen 12 til 17 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4–7 timer efter
administration. Det bør ikke erstatte
nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi (se pkt. 4.4).
Dosering
Veltassa administreres én gang dagligt. Den anbefalede startdosis for
Veltassa afhænger af alderen.
Der kan anvendes flere breve for at opnå den ønskede dosis..
Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere
baseret på niveauet af serumkalium
og det ønskede målinterval. Serumkalium bør overvåges, hvis
klinisk anbefalet (se pkt. 4.4).
Behandlingens varighed bør tilpasses individuelt efter den
behandlende læges skøn baseret på behovet
for serumkaliumstyring. Hvis serumkaliumniveauet falder under det
ønskede målinterval, bør dosen
reduceres, eller behandlingen ophøre.
3
Administration af Veltassa skal ske med 3 timers interval fra
administration af andre orale lægemidler
(se pkt. 4.5).
_Voksne _
Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt. For at
opnå det ønskede