País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
patiromer sorbitex calcium
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatemia
hyperkaliæmi
Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Revision: 7
autoriseret
2017-07-19
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VELTASSA 1 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION VELTASSA 8,4 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION VELTASSA 16,8 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION VELTASSA 25,2 G PULVER TIL ORAL SUSPENSION patiromer (som patiromersorbitexcalcium) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Veltassa 3. Sådan skal du tage Veltassa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer. Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne og unge i alderen 12 til 17 år, der har høje niveauer af kalium i blodet. For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan nerverne kontrollerer musklerne. Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse. Høje niveauer af kalium kan også medføre en unormal hjerterytme, hvilket kan påvirke din eller dit barns hjerterytme alvorligt. Dette lægemiddel fungerer ved at binde sig til kalium i tarmen. Dette forhindrer kalium i at komme ind i blodbanen, så niveauet af kalium i blodet falder til det normale niveau. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VELTASSA TAG IKKE VELTASSA • Hvis du eller dit barn er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette læg Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Veltassa 1 g pulver til oral suspension Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Veltassa 1 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 1 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium). Veltassa 8,4 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 8,4 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium). Veltassa 16,8 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium). Veltassa 25,2 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitexcalcium). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension. Offwhite til lysebrunt pulver med sporadiske hvide partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne og unge i alderen 12 til 17 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4–7 timer efter administration. Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Dosering Veltassa administreres én gang dagligt. Den anbefalede startdosis for Veltassa afhænger af alderen. Der kan anvendes flere breve for at opnå den ønskede dosis.. Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval. Serumkalium bør overvåges, hvis klinisk anbefalet (se pkt. 4.4). Behandlingens varighed bør tilpasses individuelt efter den behandlende læges skøn baseret på behovet for serumkaliumstyring. Hvis serumkaliumniveauet falder under det ønskede målinterval, bør dosen reduceres, eller behandlingen ophøre. 3 Administration af Veltassa skal ske med 3 timers interval fra administration af andre orale lægemidler (se pkt. 4.5). _Voksne _ Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt. For at opnå det ønskede Leer el documento completo