Veletri 0.5 mg Lyophilisat

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

epoprostenolum

Saatavilla:

Janssen-Cilag AG

ATC-koodi:

B01AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epoprostenolum

Lääkemuoto:

Lyophilisat

Koostumus:

Préparation cryodesiccata: epoprostenolum de 0,5 mg à epoprostenolum natricum, le sucre, argininum, natrii hydroxidum, pour le verre.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

pulmonale arterielle Hypertonie

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-07

Valmisteyhteenveto

Veletri®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
Excipients
Saccharum, Arginium, Natrii hydroxidum pro vitro.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Flacons perforables à 0,5 mg resp. 1,5 mg d'époprosténol sous forme
de poudre pour solution pour
perfusion.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP),
de l'hypertension artérielle
pulmonaire familiale (HTAPF) et de l'HTAP associée (HTAPA) aux
affections de tissus conjonctifs
chez les patients relevant des classes fonctionnelles III ou IV de
l'OMS, pour améliorer la
performance physique.
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
L'époprosténol convient uniquement à une administration par
perfusion intraveineuse continue.
Établissement de la posologie à court terme (traitement aigu)
Pour déterminer le taux de perfusion à long terme, il est
indispensable d'établir la posologie à adopter
à brève échéance. La perfusion de Veletri faisant appel à un
cathéter veineux, central ou
périphérique, débutera par un taux de perfusion de 2 ng/kg/min;
ensuite, celui-ci sera augmenté de 2
ng/kg/min, à 15 minutes d'intervalle (ou plus) jusqu'à l'apparition
d'effets indésirables limitatifs par
rapport à la dose. Si des effets indésirables apparaissent déjà
sous le taux de perfusion initial de 2
ng/kg/min, une dose initiale plus faible, tolérable par le patient,
sera établie. Lorsque l'on procède à
un cathétérisme cardiaque (ce qui n'est pas absolument nécessaire),
la dose sera titrée jusqu'à
l'obtention de l'effet maximal.
Perfusion continue à long terme
La perfusion continue de Veletri, pratiquée sur une période
prolongée, fera appel à un cathéter
veineux central. Le cas échéant, la perfusion périphérique pourra
être poursuivie jusqu'au moment où
le cathéter central sera posé.
Toute perfusion de longue durée débutera par un taux de perfusion de
4 ng/kg/min inférieur au taux
de perfusion efficace ou