Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alendronic sýru, colecalciferol

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

M05BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma

Terapeuttinen alue:

Beinþynning, eftir tíðahvörf

Käyttöaiheet:

Meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum í hættu á D-vítamínskorti. Vantavo dregur úr hættu hryggjarliðum og mjöðm beinbrot. Meðferð tíðahvörf beinbrot í sjúklingum sem eru ekki fá vítamín-D viðbót og eru í hættu á d-D lungnastarfsemi. Vantavo dregur úr hættu hryggjarliðum og mjöðm beinbrot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VANTAVO 70 MG/2800 A.E. TÖFLUR
VANTAVO 70 MG/5.600 A.E. TÖFLUR
alendrónsýra/kólekalsíferól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Það er sérstaklega mikilvægt að lesa og skilja kafla 3 áður en
lyfið er tekið.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um VANTAVO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VANTAVO
3.
Hvernig nota á VANTAVO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VANTAVO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VANTAVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER VANTAVO?
VANTAVO er tafla sem inniheldur tvö virk efni, alendrónsýru
(yfirleitt kölluð alendrónat) og
kólekalsíferól, þekkt sem D
3
-vítamín.
HVAÐ ER ALENDRÓNAT?
Alendrónat tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast
bisfosfónöt. Alendrónat fyrirbyggir
beinþynningu sem fram kemur hjá konum eftir tíðahvörf og hjálpar
til við að endurmynda beinin. Það
dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum.
HVAÐ ER D-VÍTAMÍN?
D-vítamín er ómissandi næringarefni sem þörf er á við upptöku
á kalki og til að viðhalda heilbrigði
beinanna. Líkaminn getur aðeins nýtt kalkið úr fæðunni á
fullnægjandi hátt ef nægjanlegt D-vítamín er
til staðar. Mjög fáar fæðutegundir innihalda D-vítamín.
Aðaluppspretta D-vítamíns er þegar sólin skín
á húðina og myndar

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
VANTAVO 70 mg/2800 a.e. töflur
VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. töflur
Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem
natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2800 a.e.) af
kólekalsíferóli (D
3
-vítamíni).
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8
mg af súkrósa.
VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem
natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.)
af kólekalsíferóli (D
3
-vítamíni).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur 63 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og
16 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
VANTAVO 70 mg/2.800 a.e. töflur
Afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur, merktar með
útlínum beins á annarri hliðinni og '710'
á hinni.
VANTAVO 70 mg/5.600 a.e. töflur
Afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur, merktar
með útlínum beins á annarri hliðinni og
'270' á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VANTAVO er ætlað til meðferðar á beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum með hættu á
D-vítamínskorti. Það dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða
og mjaðmarbrotum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni í viku.
Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeir eigi að gera
gleymi þeir að taka skammt af
VANTAVO
,
en þeir skulu taka eina töflu morguninn eftir að þeir muna eftir
því. Ekki má taka tvær töflur sama
daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku
á þeim degi sem upphaflega var valinn
og hentaði sjúklingnum best.
Vegna eðlis beinþynningarsjúkdómsferilsins er VANTAVO ætlað til
langtímanotkunar.
3
Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með
bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega
skal endurmeta þörf á áfr