Vaniqa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eflornithine

Saatavilla:

Almirall, S.A.

ATC-koodi:

D11AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eflornithine

Terapeuttinen ryhmä:

Andere dermatologische preparaten

Terapeuttinen alue:

hirsutisme

Käyttöaiheet:

Behandeling van gezichtshirsutisme bij vrouwen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-19

Pakkausseloste

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANIQA 11,5% CRÈME
(EFLORNITHINE)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Vaniqa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANIQA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflornithine. Eflornithine
vertraagt de haargroei doordat het
een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam) remt dat een rol speelt
bij de aanmaak van haar.
Vaniqa wordt gebruikt om overmatige beharing (hirsutisme) op het
gezicht van vrouwen ouder dan 18
jaar te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
•
informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het
bijzonder een
aandoening aan uw nieren of uw lever).
•
als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem
dan contact op met uw
arts of apotheker voor advies.
Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandelin

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaniqa 11,5% Crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als
hydrochloride-monohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
:
Iedere gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg
stearylalcohol, 0,8 mg
methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte tot bijna-witte crème
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vaniqa crème tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, op de
aangedane plek aanbrengen.
De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten
van het gezicht en onder de kin.
Breng de crème alleen op deze plaatsen aan. De maximale hoeveelheid
die in klinisch onderzoek
veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering
van de aandoening worden
waargenomen. Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een
verdere verbetering en is
noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren. De situatie
kan terugkeren tot die van voor de
behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt. De
behandeling dient gestaakt te
worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen
gunstig effect wordt gezien.
Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa
nog steeds andere
ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven
gebruiken. In dat geval dienen
ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden,
minstens 5 minuten te wachten
voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker
prikkend of branderig gevoel kan
optreden.
Speciale populatie
_OUDEREN _
(> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
_Pediatrische patiënten: _
De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa b