Uptravi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Selexipag

Saatavilla:

Janssen Cilag International NV

ATC-koodi:

B01AC27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

selexipag

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Hypertenzia, pľúca

Käyttöaiheet:

Uptravi je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov s funkčnej klasifikácie WHO trieda II – III (FC), buď ako kombinovanej liečby u pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou antagonista endotelínového receptora (ERA) alebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) inhibítor, alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na tieto terapie. Účinnosť bola preukázaná v PAU obyvateľstva vrátane idiopatickej a dedičné PAU, PAU spojené s spojivového tkaniva poruchy, a polycyklických aromatických uhľovodíkov spojené s opravenými jednoduché vrodené srdcové choroby.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-12

Pakkausseloste

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UPTRAVI 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 400 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 600 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 800 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
selexipag
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Uptravi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
3.
Ako užívať Uptravi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uptravi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UPTRAVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag. Pôsobí na
krvné cievy podobným spôsobom ako
prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej
hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov
nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako
antagonisti endotelínového
receptora a inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Uptravi sa môže
užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie
sú pre pacienta vhodné.
PA

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety
Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 800 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 1 000 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 1 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 200 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 1 400 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 400 mikrogramov selexipagu.
Uptravi 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 600 mikrogramov selexipagu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s
označením „2” na jednej strane.
3
Uptravi 400 mikrogramov filmom obalené tablety
Okrúhle červené filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s
označením „4” na jednej strane.
Uptravi 600 mikrogramov filmom obalené tablety
Okrúhle svetlofialové filmom obalené tablety s priemerom 7,3 mm a s
označením „6” na jednej strane.
Uptravi 800 mikrogramov