Trocoxil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mavacoxib

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QM01AH92

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mavacoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Hundar

Terapeuttinen alue:

Bólgueyðandi og verkjalyf vörur

Käyttöaiheet:

Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu sem tengist þvagræsilissjúkdómum hjá hundum þar sem stöðugur meðferð yfir einn mánuð er tilgreindur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-09

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
TROCOXIL 6 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TROCOXIL 20 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TROCOXIL 30 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TROCOXIL 75 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
TROCOXIL 95 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ÍTALÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Mavakoxíb
6 mg
Mavakoxíb
20 mg
Mavakoxíb
30 mg
Mavakoxíb
75 mg
Mavakoxíb
95 mg
Í töflunum eru einnig eftirfarandi innihaldsefni:
Súkrósi
Kísilblandaður, örkristallaður sellulósi
Tilbúið nautakjötsbragð í duftformi
Kroskarmellósa natríum
Natríum lárílsúlfat
Magnesíum sterat
Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á
annarri hliðinni, hin hliðin er auð.
4.
ÁBENDING(AR)
Trocoxil tuggutöflur með bragðefni eru ætlaðar til meðferðar
við verkjum og bólgu vegna slitgigtar í
hundum í tilfellum þar sem þörf er á samfelldri meðferð sem
varir lengur en í einn mánuð.
17
Troxocil tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru bólgueyðandi
gigtarlyf, sem notuð eru til að meðhöndla
verk og bólgu.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá dýrum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5
kg.
Notið ekki hjá dýrum með sár eða blæðingu í meltingarfærum.
Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm.
Notið ekki ef nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert.
Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.
Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu, fengitíma né við
mjólkurgjöf.
Gefið ekki dýrum sem hafa þekkt ofn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda
Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tuggutafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Mavakoxíb
6 mg
Mavakoxíb
20 mg
Mavakoxíb
30 mg
Mavakoxíb
75 mg
Mavakoxíb
95 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutöflur.
Þríhyrningslaga, brúnflekkótt tafla upphleypt með styrk lyfs á
annarri hliðinni, hin hliðin er auð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, 12 mánaða og eldri.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við verkjum og bólgu vegna slitgigtar í hundum í
tilfellum þar sem þörf er á samfelldri
meðferð sem varir lengur en í einn mánuð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá hundum undir 12 mánaða aldri og/eða léttari en 5
kg.
Notið ekki hjá hundum með sár eða blæðingu í meltingarfærum.
Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm.
Notið ekki ef nýrna- eða lifrarstarfsemi er skert.
Notið ekki ef hjartastarfsemi er skert.
Lyfið má hvorki gefa hundum á meðgöngu, fengitíma né við
mjólkurgjöf.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju
hjálparefnanna
Notið ekki ef til staðar er þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAIDs) sjá kafla 4.8.
Forðist að nota lyfið hjá dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð
eða lágan blóðþrýsting þar sem hætta gæti
verið á auknum eituráhrifum á nýru.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gefið ekki önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða sykurstera samhliða
eða innan a.m.k. eins mánaðar frá
síðustu gjöf Trocoxil.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Mavakoxíb hefur langan helmingunartíma í plasma (allt að > 80
daga,