Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidon-palmitát

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

pszicholeptikumok

Terapeuttinen alue:

Skizofrénia

Käyttöaiheet:

A Trevicta, 3 havi injekció, a skizofrénia fenntartó kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik klinikailag stabilak 1 havi paliperidon palmitát injekciózus terméken.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREVICTA 175 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
TREVICTA 263 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
TREVICTA 350 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
TREVICTA 525 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TREVICTA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TREVICTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TREVICTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREVICTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó,
paliperidonnak nevezett
hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó
kezelésére szolgál felnőttekben.
Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát
injekciós készítménnyel történő
kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet
meg.
A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó
betegség. A „pozitív" normál esetben nem
jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a
szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat
hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan
dolgokban

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció
TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
175 mg retard szuszpenziós injekció
273 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 0,88 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
175 mg paliperidonnak felel meg.
263 mg retard szuszpenziós injekció
410 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,32 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
263 mg paliperidonnak felel meg.
350 mg retard szuszpenziós injekció
546 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 1,75 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
350 mg paliperidonnak felel meg.
525 mg retard szuszpenziós injekció
819 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 2,63 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
525 mg paliperidonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges
(kb. pH 7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek
fenntartó kezelésére javallott, akik
az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel
klinikailag stabilak (lásd 5.1. fejezet).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós kezelésre olyan betegek
esetében lehet váltani, akik
(lehetőség szerint négy hónapja vagy még régebb óta) az 1
hónapos paliperidon-palmitát injekciós
készítménnyel kezelve megfelelően kezeltek, és nem igényelnek
dózismódosítást.
A TREVICTA kezelést az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós
készítmény következő dózisának
tervezett időpontjában (±7 nap) javasolt elkezdeni. A TREVICTA
dózisa a megelőző 1 hónapos
3
paliperidon-palmitát injekciós készítmény dózisától füg