Tresiba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin degludec

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin degludec

Terapeuttinen ryhmä:

Cukura diabēts

Terapeuttinen alue:

Cukura diabēts

Käyttöaiheet:

Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-20

Pakkausseloste

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRESIBA 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
degludeka insulīns (
_insulinum degludecum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam,
farmaceitam vai medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
3.
Kā lietot Tresiba
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tresiba
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRESIBA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tresiba ir ilgstošas darbības bazālais insulīns, ko sauc par
degludeka insulīnu. Tresiba lieto cukura
diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1
gada vecuma. Tā palīdz organismam
pazemināt glikozes līmeni asinīs. Tresiba lieto devas ievadīšanai
vienreiz dienā. Gadījumos, kad
nevarat ievērot regulāru devas ievadīšanas shēmu, varat mainīt
devas ievadīšanas laiku, jo Tresiba
piemīt ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība
(skatīt 3. punktu, “Ievadīšanas laika
piemērošana”). Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu,
ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa
cukura diabēta ārstēšanai Tresiba var lietot kombinācijā ar
pretdiabēta tabletēm vai injicējamām
pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto,
kombinējot to ar ēdienreizēm saistītiem

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka
insulīna 3 ml šķīduma.
1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (
_insulinum degludecum_
)* (atbilst 3,66 mg
degludeka insulīna).
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka
insulīna 3 ml šķīduma.
1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (
_insulinum degludecum_
)* (atbilst 7,32 mg
degludeka insulīna).
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Viens kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml
šķīduma.
1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (
_insulinum degludecum_
)* (atbilst 3,66 mg
degludeka insulīna).
*Iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae _
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Šķīdums injekcijām (Penfill).
Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 1 gada vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz
dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru
dienu vienā un tajā pašā laikā.
Insulīna analogu, arī deglude