Tobi Podhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramycine

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Tobi Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve therapie van chronische longinfectie door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystische fibrose. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBI PODHALER 28 MG INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator (
_aan ommezijde_
)
1.
WAT IS TOBI PODHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS TOBI PODHALER?
TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en
een antibioticum is. Dit
antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden
genoemd.
WAARVOOR WORDT TOBI PODHALER GEBRUIKT?
TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met
cystic fibrosis, om longinfecties
die worden veroorzaakt door bacteriën die
_Pseudomonas aeruginosa_
worden genoemd, te behandelen.
Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de
beste resultaten van dit
geneesmiddel.
HOE WERKT TOBI PODHALER?
TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is
uitgevuld. Wanneer u TOBI Podhaler
inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de
bacteriën bestrijden die de infectie
veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken.
WAT IS _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Het is een vaak voorkomende bact

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule
Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder,
met “MYL TPH” in blauw
gedrukt op het ene deel van de capsule en het Mylan logo in blauw
gedrukt op het andere deel van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van
chronische longinfectie
veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa_
bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic
fibrosis (CF).
Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende
leeftijdsgroepen.
De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde
leeftijdsgroep gelijk, ongeacht
leeftijd of gewicht. De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28
mg capsules), tweemaal daags
toegediend gedurende 28 dagen. TOBI Podhaler wordt gebruikt in
alternerende cycli van 28 dagen
met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling. De tijd
tussen de inhalatie van twee
doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen
en mag niet minder zijn dan
6 uur.
_Gemiste doses _
Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is
minimaal 6 uur, dan moet de
patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen. Indien dit niet het geval
is, moet de patiënt wachten tot de
volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de
gemiste dosis in te halen.
_Behandelingsduur _
De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische
basis zolang de patiënt, naar
het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling
met T