Thyrogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

thyrotropin alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

H01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thyrotropin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Fremri sterum stærra hormón og hliðstæðum, Sterum og undirstúku hormón og hliðstæðum

Terapeuttinen alue:

Skjaldkirtilsæxli

Käyttöaiheet:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2000-03-09

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFISINS
THYROGEN 0,9 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
Thyrotropin alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Thyrogen
3.
Hvernig nota á Thyrogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Thyrogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM THYROGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Thyrogen inniheldur virka efnið thyrotropin alfa. Thyrogen er
stýrihormón skjaldkirtils (TSH)
framleitt með líftækniaðferðum.
Thyrogen er notað til greiningar á ákveðnum gerðum
skjaldkirtilskrabbameins hjá sjúklingum
sem gengist hafa undir brottnám skjaldkirtils og nota
skjaldkirtilshormón. Meðal annars örvar það
skjaldkirtilsvefjaleifar til að taka upp joð, sem er mikilvægt
fyrir myndgreiningu með geislavirku
joði. Það örvar einnig framleiðslu á thyroglobulini og
skjaldkirtilshormónum ef einhver
skjaldkirtilsvefur er til staðar. Hægt er að mæla þessi hormón
í blóði.
Thyrogen er einnig notað samhliða meðferð með geislavirku joði
til að eyða skjaldkirtilsvef sem
eftir verður við brottnám skjaldkirtils (leifar) með
skurðaðgerð, hjá sjúklingum sem ekki eru með
meinvörp og sem taka skjaldkirtilshormón.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA THYROGEN
EKKI MÁ NOTA THYROGEN:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir stýrihormónum skjaldkirtils (TSH)
af nautgripa- eða
mannauppruna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert þunguð.
24
VARNAÐARORÐ OG V

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Thyrogen 0,9 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hvert hettuglas af Thyrogen inniheldur thyrotropin alfa 0,9 mg.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Thyrogen 0,9 mg af
thyrotropin alfa í 1,0
ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað þurrefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Thyrogen er ætlað til notkunar við mælingar á thyroglobulini (Tg)
í sermi, með eða án
myndgreiningar með geislavirku joði, til greiningar á
skjaldkirtilsleifum og vel þroskuðu (well
differentiated) skjaldkirtilskrabbameini hjá sjúklingum sem hafa
gengist undir
skjaldkirtilsbrottnám og eru á skjaldkirtilshormónabælandi
viðhaldsmeðferð.
Sjúklingum, sem eru í lítilli áhættu og eru með vel þroskað
(well differentiated)
skjaldkirtilskrabbamein, með ómælanlega sermisþéttni Tg á
skjaldkirtilshormónabælandi
viðhaldsmeðferð, án rh TSH (recombinant human TSH) örvaðrar
aukningar á Tg þéttni, má fylgja
eftir með mælingum á rh TSH örvaðri þéttni Tg.
Thyrogen er ætlað til örvunar fyrir meðferð samhliða skammti á
bilinu 30 mCi (1,1 GBq) til
100 mCi (3,7 GBq) af geislavirku joði til eyðingar
skjaldkirtilsvefjaleifa hjá sjúklingum þar sem
allur eða því sem næst allur skjaldkirtill hefur verið
fjarlægður vegna vel þroskaðs
skjaldkirtilskrabbameins og sem eru ekki með merki um fjarlæg
meinvörp
skjaldkirtilskrabbameins (sjá kafla 4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin á að vera undir yfirumsjón læknis með sérþekkingu
á skjaldkirtilskrabbameini.
Skammtar
Ráðlögð skömmtun er tveir 0,9 mg skammtar af thyrotropin alfa,
gefnir með 24 klst. millibili,
einungis má gefa lyfið með inndælingu í vöðva.
_Börn _
Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Thyrogen
handa börnum, skal ekki nota
Thyrogen handa börnum nema í sérstökum undantekningartilvikum.
3
_Aldra�