Teysuno

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tegafur, gimeracil, oteracil

Saatavilla:

Nordic Group B.V.

ATC-koodi:

L01BC53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tegafur, gimeracil, oteracil

Terapeuttinen ryhmä:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeuttinen alue:

Νεοπλάσματα του στομάχου

Käyttöaiheet:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-14

Pakkausseloste

73
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
74
Φύλλο ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Teysuno
3.
Πώς να πάρετε το Teysuno
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Teysuno
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEYSUNO ΚΑΙ ΠΟΙΑ Ε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg
τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg
οτερακίλης (ως
καλιούχο άλας).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,2 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Το καψάκιο έχει αδιαφανές λευκό σώμα
και αδιαφανές καστανόχρωμο κάλυμμα
που φέρει την
επισήμανση «TC448» σε γκρίζο χρώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Teysuno ενδείκνυται σε ενήλικες:
-
για τη θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του στομάχου όταν χορηγείται
σε συνδυασμό με
σισπλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
-
ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με
οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη, με ή χωρίς
μπεβασιζουμάμπη,
για τη θεραπεία ασθενών με
μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο για
τους οποίους δεν είναι δυνατή
η συνέχιση της θεραπείας με άλλη
φθοριοπυριμιδίνη λόγω συνδρόμου
χειρός-ποδός ή
καρδιαγγειακής τοξικότητας που
αναπτύχθηκε σε συνθήκες επικουρικής
θεραπείας ή
μετα