Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofovir disoproxil fosfat

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeuttinen alue:

Infecții cu HIV

Käyttöaiheet:

HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV‑1 adulți infectați. La adulți, demonstrarea beneficiilor de tenofovir disoproxil în infecția cu HIV‑1 se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienți netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care tenofovir disoproxil a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre‑tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV‑1 adolescenți, cu INRT (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) rezistență sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. Alegerea de Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul antiretroviral cu pacienți infectați cu HIV‑1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionTenofovir disoproxil Zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. 1);dovezi de lamivudină-rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. 1);boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale ALAT și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRIMATE FILMATE
tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul
dumneavoastră, reţineţi că toate
informaţiile din acest prospect se adresează copilului
dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi
„dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” ).
1.
CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenofovir disoproxil Zentiva conţine substanţa activă tenofovir
disoproxil. Această substanţă activă
este un medicament antiretroviral
_ _
sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB,
sau
în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un
inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează
prin împiedicarea activităţii normale a
unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita
B, ADN polimeraza) c

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil fosfat
(echivalent cu tenofovir disoproxil
245 mg).
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 203,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, oblongi, de culoare albastru deschis cu dimensiuni
de aproximativ
17,2 x 8,2 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţia cu HIV-1
Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale, în
tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1.
La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir
disoproxil în infecţia cu HIV-1 se
bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi
anterior, inclusiv pacienţi cu o
încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii
în care tenofovir disoproxil a fost adăugat
la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la
pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la
care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic
(< 10000 copii/ml, majoritatea
pacienţilor având < 5000 copii/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, de asemenea, în
tratamentul adolescenţilor infectaţi cu
HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică
utilizarea de medicamente de primă linie, cu
vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani.
Alegerea Tenofovir disoproxil Zentiva în tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu
medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea
rezistenţei virale individuale şi/sau pe
istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
Infecţia cu virusul hepatitic B
Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în tratamentul hepatitei B
cronice la adulţi cu:
-
boală hepatică compensată, c