Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fosfat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV‑1 adulți infectați. La adulți, demonstrarea beneficiilor de tenofovir disoproxil în infecția cu HIV‑1 se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienți netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care tenofovir disoproxil a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre‑tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV‑1 adolescenți, cu INRT (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) rezistență sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. Alegerea de Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul antiretroviral cu pacienți infectați cu HIV‑1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. Hepatita B infectionTenofovir disoproxil Zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. 1);dovezi de lamivudină-rezistent la virusul hepatitei B (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. 1);boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale ALAT și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.
Revision: 13
Autorizat
2016-09-15
56 B. PROSPECTUL 57 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRIMATE FILMATE tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Dacă Tenofovir disoproxil Zentiva a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră” cu „copilul dumneavoastră” ). 1. CE ESTE TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tenofovir disoproxil Zentiva conţine substanţa activă tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral _ _ sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în infecţia cu HIV, reverstranscriptaza; în hepatita B, ADN polimeraza) c Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil fosfat (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 203,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, oblongi, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,2 x 8,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Infecţia cu HIV-1 Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu HIV-1. La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir disoproxil în infecţia cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, inclusiv pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii în care tenofovir disoproxil a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat, de asemenea, în tratamentul adolescenţilor infectaţi cu HIV-1, cu rezistenţă la INRT sau toxicităţi care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani. Alegerea Tenofovir disoproxil Zentiva în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi. Infecţia cu virusul hepatitic B Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu: - boală hepatică compensată, c Lugege kogu dokumenti