Temozolomide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-28

Pakkausseloste

41
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
temozolomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Temozolomide Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva
užívat
3.
Jak se Temozolomide Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Temozolomide Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOZOLOMIDE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto
léčivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem
mozkových nádorů:
•
u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temozolomide Teva se
používá nejprve v kombinaci s ozařováním (radioterapií;
souběžná fáze léčby) a následně
samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
•
u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním
gliomem, jako je multiformní
gliobla

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF
(E110).
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku
jsou dva proužky zeleným inkoustem a na
těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. Tobolka měří na
délku přibližně 16 mm.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky
Tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. Na víčku
jsou dva proužky oranžovým inkoustem
a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. Tobolka
měří na délku přibližně 18 mm.
Temozolomide Tev