Tasmar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolcapon

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

N04BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolcapone

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-Parkinson-Medikamente, Andere dopaminergen Wirkstoffen

Terapeuttinen alue:

Parkinson Krankheit

Käyttöaiheet:

Tasmar wird in Kombination mit Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa für den Einsatz bei Patienten mit Levodopa eine geschlechtergerechte idiopathische Parkinson-Krankheit und motor Schwankungen, die nicht zur Beantwortung oder anderen intolerant sind Brenzcatechins-O-Methyltransferase (COMT) Inhibitoren. Wegen der Gefahr von möglicherweise schwerwiegenden, akuten Leberschäden, Tasmar sollte nicht als first-line-Begleittherapie zu levodopa / benserazide oder levodopa / carbidopa. Da Tasmar sollte nur verwendet werden in Kombination mit levodopa / benserazide und levodopa / carbidopa, die verschreibungsinformationen für diese levodopa-Präparate ist auch für Ihre gleichzeitige Anwendung mit Tasmar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-27

Pakkausseloste

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
_ _
Tasmar 100 mg Filmtabletten
Tolcapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tasmar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasmar beachten?
3.
Wie ist Tasmar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tasmar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TASMAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit wird Tasmar zusammen mit dem
Arzneimittel Levodopa
(als Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa) angewendet.
Tasmar wird angewendet, wenn durch alle anderen Arzneimittel Ihre
Parkinson’sche Krankheit nicht
ausreichend behandelt werden kann.
Zur Behandlung Ihrer Parkinson´schen Krankheit nehmen Sie breits
Levodopa ein.
Ein körpereigenes Eiweiß (Enzym), die sogenannte COMT
(Catechol-O-methyltransferase) baut das
Levodopa ab.
Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von
Levodopa. Das bedeutet, dass
sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Levodopa (als Levodopa/Benserazid
oder Levodopa/Carbidopa)
die Symptome Ihrer Parkinsonerkrankung verbessern sollten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TASMAR BEACHTEN?
TASMAR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte haben

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tasmar 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tolcapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blass- bis hellgelbe, sechseckige, bikonvexe Filmtablette. Sie trägt
auf einer Seite die Prägungen
“TASMAR” und “100”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tasmar wird in Kombination mit Levodopa/Benserazid oder
Levodopa/Carbidopa bei Patienten mit
idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und
Fluktuationen in der
Beweglichkeit zeigt, angewendet, die auf andere
Catechol-O-Methyltransferase COMT-Inhibitoren
nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen (siehe Abschnitt 5.1).
Aufgrund des Risikos
möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als
eine Zusatztherapie erster Wahl zu
Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 4.8).
Tasmar sollte nur in Kombination mit Levodopa/Benserazid und
Levodopa/Carbidopa angewendet
werden. Aus diesem Grund gilt deren Fachinformation auch für die
Kombination mit Tasmar.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kinder und Jugendliche _
Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder
Wirksamkeit nicht zur
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Für
Tasmar gibt es keine
Indikation zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
_Ältere Menschen _
Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung von Tasmar empfohlen.
_Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3) _
Bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten ist
Tasmar kontraindiziert.
_Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) _
Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen
wird keine Dosisanpassung von
Tasmar empfohlen (Kreatinin