Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

Porcos

Terapeuttinen alue:

A vacina inativada virais e bacterianas inativadas vacinas

Käyttöaiheet:

Para imunização ativa de porcos a partir de 3 semanas de idade contra circovírus porcino tipo 2 (PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfóides e derramamento fecal causado por infecção com PCV2. Para imunização ativa de porcos com idade superior a 3 semanas contra Mycoplasma hyopneumoniae para reduzir lesões pulmonares causadas por infecção por M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo
a proteína
ORF2 do circovírus porcino tipo 2
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inativado estirpe P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 PR*
1,5 – 3,8 PR*
ADJUVANTES:
Esqualano
Poloxamer 401
Polissorbato 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
*Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
Emulsão homogénea branca.
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra o Circovírus Porcino tipo 2
(PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e
a excreção fecal causada pela
infeção por PCV2.
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra
_ Mycoplasma hyopneumoniae _
para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
19
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Em ensaios clínicos e laboratoriais, foi muito frequentemente
observado nas primeiras 24 horas após
vacinação um aumento transitório da temperatura corporal (em média
1 °C). A nível individual, e em
comparação com a fase pré-tratamento, é frequente um a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Suvaxyn Circo+MH RTU emulsão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1, contendo
a
proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inativado estirpe P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 PR*
1,5 – 3,8 PR*
ADJUVANTE:
Esqualano
Poloxamer 401
Polissorbato 80
EXCIPIENTE:
0,4% (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
_ _
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Suínos (de engorda).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra o Circovírus Porcino tipo 2
(PCV2) para reduzir a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, e
a excreção fecal causada pela
infeção por PCV2.
Para a imunização ativa de porcos a partir das 3 semanas de idade
contra
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 23 semanas após a vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina
em varrascos para reprodução. Não
utilizar em varrascos destinados a reprodução.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-