Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

svinje

Terapeuttinen alue:

Инактивированные virusnih i инактивированные bakterijska cjepiva

Käyttöaiheet:

Za aktivne imunizacije svinja s 3 tjedna starosti protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i лимфоидных tkiva i fekalne prolijevanja, uzrokovane infekcijom s ЦВС2. Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv Mycoplasma hyopneumoniae za smanjenje plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja tip 1, koji
sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja tipa 2
Inaktivirana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
soj P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOĆNE TVARI:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije
antigena (
_in vitro _
ispitivanje
potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Bijela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa
svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se
smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje
virusa izmetom uzrokovano
infekcijom s PCV2.
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv
_Mycoplasma hyopneumoniae _
kako bi se
smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom
_ _
s
_M. hyopneumoniae_
.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja.
18
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 1 °C) vrlo
često je zapaženo tijekom prvih 24
sata nakon cijepljenja u laboratorijskim i kliničkim pokusima. U
pojedinih svinja povećanje
temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2
°C. Ono se spontano povlači unutar
48 sati bez liječenja.
Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, k

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani rekombinirani himerni cirkovirus svinja, tip 1, koji
sadrži ORF2
protein cirkovirusa svinja, tipa 2
Inaktivirana
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
soj P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
POMOĆNE TVARI:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Jedinica relativne potencije određena pomoću ELISA kvantifikacije
antigena (
_in vitro _
ispitivanje
potencije) uspoređena s referentnim cjepivom.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (za tov).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa
svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se
smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje
virusa izmetom uzrokovano
infekcijom s PCV2.
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna protiv
_Mycoplasma hyopneumoniae _
kako bi se
smanjile lezije pluća uzrokovane infekcijom
_ _
s
_ M. hyopneumoniae_
.
Početak imunosti: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 23 tjedna nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u
rasplodnih nerasta. Ne
primjenjivati u rasplodnih nerasta.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama:
U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP
ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prola