Supemtek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Chřipka, člověk

Käyttöaiheet:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUPEMTEK INJEKČNÍ ROZTOK
T
etravalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravovaná
na buněčných kulturách)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek
podána
3.
Jak se vakcína Supemtek podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Supemtek uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA SUPEMTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Supemtek je vakcína (očkovací látka) pro dospělé ve věku od 18
let. Tato vakcína Vám pomáhá
chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek neobsahuje stopy vajec
díky technologii používané při
výrobě.
JAK VAKCÍNA SUPEMTEK FUNGUJE
Když je člověku podána vakcína Supemtek, jeho přirozený
obranný systém těla (imunitní systém)
vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny
nemůže způsobit chřipku. Stejně, jako je
t

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Tetravalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravovaná
na buněčných kulturách)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Proteiny hemaglutininu (HA) chřipkového viru následujících
kmenů*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramů HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramů HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramů HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogramů HA
*vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového
expresního systému
v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny
z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné,
_Spodoptera frugiperda. _
_ _
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX.
Supemtek může obsahovat stopy oktoxinolu 10.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Supemtek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového
onemocnění u dospělých.
Supemtek musí být používán v souladu s oficiálními
doporučeními.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna dávka je 0,5 ml.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let
nebyly dosud stanoveny.
3
Způsob podání
Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je
delto