Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vakcíny
Chřipka, člověk
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Autorizovaný
2020-11-16
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUPEMTEK INJEKČNÍ ROZTOK T etravalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravovaná na buněčných kulturách) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Supemtek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Supemtek podána 3. Jak se vakcína Supemtek podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Supemtek uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA SUPEMTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Supemtek je vakcína (očkovací látka) pro dospělé ve věku od 18 let. Tato vakcína Vám pomáhá chránit se před chřipkou. Vakcína Supemtek neobsahuje stopy vajec díky technologii používané při výrobě. JAK VAKCÍNA SUPEMTEK FUNGUJE Když je člověku podána vakcína Supemtek, jeho přirozený obranný systém těla (imunitní systém) vytváří ochranu proti virům chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku. Stejně, jako je t Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Supemtek injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Tetravalentní vakcína proti chřipce (rekombinantní, připravovaná na buněčných kulturách) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Proteiny hemaglutininu (HA) chřipkového viru následujících kmenů*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogramů HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogramů HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA *vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, _Spodoptera frugiperda. _ _ _ Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX. Supemtek může obsahovat stopy oktoxinolu 10. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Supemtek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých. Supemtek musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna dávka je 0,5 ml. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. 3 Způsob podání Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je delto Přečtěte si celý dokument