Somavert

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegviszomant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

H01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegvisomant

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Terapeuttinen alue:

acromegalia

Käyttöaiheet:

Felnőtt betegek kezelésére akromegália, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a műtét és/vagy sugárkezelés, akiben a megfelelő orvosi kezelés szomatosztatin analógok nem normalizálni IGF-i szint mérhető, vagy nem tolerálható. Felnőtt betegek kezelésére akromegália, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a műtét és/vagy sugárkezelés, akiben a megfelelő orvosi kezelés szomatosztatin analógok nem normalizálni IGF-i szint mérhető, vagy nem tolerálható.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-12

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMAVERT 10 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
SOMAVERT 15 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
SOMAVERT 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
SOMAVERT 25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
SOMAVERT 30 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
pegviszomant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SOMAVERT és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SOMAVERT alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SOMAVERT-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a SOMAVERT-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMAVERT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A SOMAVERT-et akromegália kezelésére alkalmazzák, amely a
növekedési hormon és az IGF-I
(inzulin-szerű növekedési faktor) fokozott termelődésével
járó, a csontok túltengésével, lágyrészek
duzzanatával, szívbetegséggel és ezekhez kapcsolódó
betegségekkel jellemezhető hormonbetegség.
A SOMAVERT hatóanyaga, a pegviszomant, a növekedési hormon
rec

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
10 mg pegviszomantot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 10 mg pegviszomantot tartalmaz.*
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 10 mg-os hatáserőssége 0,4 mg nátriumot tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
15 mg pegviszomantot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 15 mg pegviszomantot tartalmaz.*
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 15 mg-os hatáserőssége 0,4 mg nátriumot tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
20 mg pegviszomantot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 20 mg pegviszomantot tartalmaz.*
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 20 mg-os hatáserőssége 0,4 mg nátriumot tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
SOMAVERT 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
25 mg pegviszomantot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 25 mg pegviszomantot tartalmaz.*
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 25 mg-os hatáserőssége 0,5 mg nátriumot tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
SOMAVERT 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
30 mg pegviszomantot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 1 ml oldat 30 mg pegviszomantot tartalmaz.*
3
Ismert hatású segédanyag:
A gyógyszer 30 mg-os hatáserőssége 0,6 mg nátriumot tartalmaz
port tartalmazó injekciós
üvegenként.
*rekombináns DNS technológiával, _Escherichia coli_ sejtekben
állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 p