Siklos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hýdroxýkarbamíð

Saatavilla:

Theravia

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Blóðleysi, blóðkorn

Käyttöaiheet:

Siklos er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekin sársaukafullt vaso-tum kreppur þar á meðal bráð brjósti heilkenni í börn og hjá fullorðnum þjáist af einkennum sker-klefi heilkenni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIKLOS 100 MG FILMUHÚÐUÐ TAFLA
SIKLOS 1 000 MG FILMUHÚÐUÐ TAFLA
Hýdroxýkarbamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
-
Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel
þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að nota Siklos
3.
Hvernig nota á Siklos
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Siklos
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIKLOS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á
meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af
völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum
sem eru eldri en 2 ára.
Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif
á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.
Sum blóðkornin verða óeðlileg, stíf og kvartmána- eða
sigðlaga og af því hlýst blóðleysi.
Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum
og líffæraskaða.
Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn
á sjúkrahús.
Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á
sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.
Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem
hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna,
svo sem blóðfrumna. Þessi áhrif leiða til fækkunar á ra

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla.
Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla.
2.
INNIHALDSLÝSING
Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 000 mg af hýdroxýkarbamíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla
Beinhvít, ílöng, filmuhúðuð tafla með helmings-deiliskoru
beggja megin.
Töflunni má skipta í tvo jafna hluta. Hvor helmingur töflunnar er
merktur með „H“ öðrum megin.
Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla
Beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með þremur deiliskorum
beggja megin.
Töflunni má skipta í jafna fjórðungshluta. Hver fjórðungur
töflunnar er merktur með „T“ öðrum
megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Siklos er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni sárri
æðaþrengingakreppu, þar með talið bráðum
brjóstverkjum, hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára
með sigðkornaheilkenni (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af
meðhöndlun sjúklinga með
sigðkornaheilkenni.
Skammtastærð
_Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára _
Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og
venjulegur skammtur er á milli
15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan
eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning
á blóðrauða F (HbF), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV),
fækkun á daufkyrningum), ætti að
viðhalda sama skammti af Siklos.
3
Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða lítil lækkun
á tíðni þeirra), má auka
dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á
dag og velja til þess þann
töflustyrk