País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
hýdroxýkarbamíð
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Æxlishemjandi lyf
Blóðleysi, blóðkorn
Siklos er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekin sársaukafullt vaso-tum kreppur þar á meðal bráð brjósti heilkenni í börn og hjá fullorðnum þjáist af einkennum sker-klefi heilkenni.
Revision: 24
Leyfilegt
2007-06-29
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIKLOS 100 MG FILMUHÚÐUÐ TAFLA SIKLOS 1 000 MG FILMUHÚÐUÐ TAFLA Hýdroxýkarbamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. - Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Siklos 3. Hvernig nota á Siklos 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Siklos 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIKLOS OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára. Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn. Sum blóðkornin verða óeðlileg, stíf og kvartmána- eða sigðlaga og af því hlýst blóðleysi. Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði. Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða. Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús. Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn. Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna, svo sem blóðfrumna. Þessi áhrif leiða til fækkunar á ra Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla. Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla. 2. INNIHALDSLÝSING Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði. Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 000 mg af hýdroxýkarbamíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Siklos 100 mg filmuhúðuð tafla Beinhvít, ílöng, filmuhúðuð tafla með helmings-deiliskoru beggja megin. Töflunni má skipta í tvo jafna hluta. Hvor helmingur töflunnar er merktur með „H“ öðrum megin. Siklos 1 000 mg filmuhúðuð tafla Beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með þremur deiliskorum beggja megin. Töflunni má skipta í jafna fjórðungshluta. Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T“ öðrum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Siklos er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni sárri æðaþrengingakreppu, þar með talið bráðum brjóstverkjum, hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára með sigðkornaheilkenni (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með sigðkornaheilkenni. Skammtastærð _Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára _ Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings. Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning á blóðrauða F (HbF), meðalstærð rauðra blóðkorna (MCV), fækkun á daufkyrningum), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos. 3 Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða lítil lækkun á tíðni þeirra), má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk Leer el documento completo