Sibnayal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Saatavilla:

Advicenne S.A.

ATC-koodi:

A12BA30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Mineral supplements

Terapeuttinen alue:

Acidosis, Renal Tubular

Käyttöaiheet:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIBNAYAL 8 MEQ FORÐAKYRNI
SIBNAYAL 24 MEQ FORÐAKYRNI
kalíumsítrat/kalíumhýdrógenkarbónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sibnayal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sibnayal
3.
Hvernig nota á Sibnayal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sibnayal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIBNAYAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sibnayal inniheldur tvö virk innihaldsefni, kalíumsítrat og
kalíumhýdrógenkarbónat (einnig nefnt
kalíumbíkarbónat).
Sibnayal er alkalíserandi lyf sem er notað til að hafa stjórn á
sýrustigi blóðs af völdum nýrnasjúkdóms
sem nefnist nýrnapíplublóðsýring í fjarpíplum.
Sibnayal stuðlar að því að draga úr áhrifum
nýrnapíplublóðsýringu á daglegt líf.
Sibnayal er notað af fullorðnum, unglingum og börnum eldri en eins
árs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIBNAYAL
_ _
EKKI MÁ NOTA SIBNAYAL EF:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalíumsítrati eða
kalíumbíkarbónati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
-
ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun,
-
ef þú ert með há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Sibnayal er notað ef:
-
þú ert með

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sibnayal 8 mEq forðakyrni
Sibnayal 24 mEq forðakyrni
2.
INNIHALDSLÝSING
Sibnayal 8 mEq forðakyrni
Hver skammtapoki inniheldur 282 mg af kalíumsítrati og 527 mg af
kalíumhýdrógenkarbónati.
Þetta samsvarar 7,9 mEq af basa (þ.e.a.s. 2,6 mEq af sítrati og 5,3
mEq af bíkarbónati) og 7,9 mEq af
kalíumi (þ.e.a.s. 308 mg af kalíumi).
Sibnayal 24 mEq forðakyrni
Hver skammtapoki inniheldur 847 mg af kalíumsítrati og 1.582 mg af
kalíumhýdrógenkarbónati.
Þetta samsvarar 23,6 mEq af basa (þ.e.a.s. 7,8 mEq af sítrati og
15,8 mEq af bíkarbónati) og 23,6 mEq
af kalíumi (þ.e.a.s. 924 mg af kalíumi).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðakyrni.
Græn (kalíumsítrat) og hvít (kalíumhýdrógenkarbónat) tvíkúpt
korn, 2 mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sibnayal er ætlað til meðferðar á nýrnapíplublóðsýringu í
fjarpíplum hjá fullorðnum, unglingum og
börnum eins árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Skömmtun fer eftir aldri og líkamsþunga.
Þegar alkalíserandi meðferð (alkalising therapy) er hafin skal
nota hinn ráðlagða
upphafssólarhringsskammt, sem gefinn er upp hér að neðan fyrir
hvern aldurshóp og títra hann smám
saman í hagstæðasta skammtinn sem gefur fullnægjandi stjórn á
blóðsýringunni og byggir á
bíkarbónatgildum í plasma.
-
Fullorðnir: upphafsskammtur 1 mEq/kg/sólarhring með
hámarksaukningu/minnkun um
0,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta skammtinn
-
Unglingar frá 12 árs aldri: upphafsskammtur 1 mEq/kg/sólarhring
með
hámarksaukningu/minnkun um 1,0 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta
skammtinn
-
Börn á aldrinum 4 til 11 ára: upphafsskammtur 2 mEq/kg/sólarhring
með
hámarksaukningu/minnkun um 1,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta
skammtinn
-
Börn á aldrinum 1 til 3 ára: upphafsskammtur 4 mEq/kg/sólarhring
með
hámarksaukningu/minnkun um 1,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta
skammtinn
3
Þegar skip