Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Leyfilegt
2021-04-30
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIBNAYAL 8 MEQ FORÐAKYRNI SIBNAYAL 24 MEQ FORÐAKYRNI kalíumsítrat/kalíumhýdrógenkarbónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sibnayal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sibnayal 3. Hvernig nota á Sibnayal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sibnayal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIBNAYAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Sibnayal inniheldur tvö virk innihaldsefni, kalíumsítrat og kalíumhýdrógenkarbónat (einnig nefnt kalíumbíkarbónat). Sibnayal er alkalíserandi lyf sem er notað til að hafa stjórn á sýrustigi blóðs af völdum nýrnasjúkdóms sem nefnist nýrnapíplublóðsýring í fjarpíplum. Sibnayal stuðlar að því að draga úr áhrifum nýrnapíplublóðsýringu á daglegt líf. Sibnayal er notað af fullorðnum, unglingum og börnum eldri en eins árs. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SIBNAYAL _ _ EKKI MÁ NOTA SIBNAYAL EF: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalíumsítrati eða kalíumbíkarbónati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun, - ef þú ert með há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Sibnayal er notað ef: - þú ert með Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sibnayal 8 mEq forðakyrni Sibnayal 24 mEq forðakyrni 2. INNIHALDSLÝSING Sibnayal 8 mEq forðakyrni Hver skammtapoki inniheldur 282 mg af kalíumsítrati og 527 mg af kalíumhýdrógenkarbónati. Þetta samsvarar 7,9 mEq af basa (þ.e.a.s. 2,6 mEq af sítrati og 5,3 mEq af bíkarbónati) og 7,9 mEq af kalíumi (þ.e.a.s. 308 mg af kalíumi). Sibnayal 24 mEq forðakyrni Hver skammtapoki inniheldur 847 mg af kalíumsítrati og 1.582 mg af kalíumhýdrógenkarbónati. Þetta samsvarar 23,6 mEq af basa (þ.e.a.s. 7,8 mEq af sítrati og 15,8 mEq af bíkarbónati) og 23,6 mEq af kalíumi (þ.e.a.s. 924 mg af kalíumi). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðakyrni. Græn (kalíumsítrat) og hvít (kalíumhýdrógenkarbónat) tvíkúpt korn, 2 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sibnayal er ætlað til meðferðar á nýrnapíplublóðsýringu í fjarpíplum hjá fullorðnum, unglingum og börnum eins árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skömmtun fer eftir aldri og líkamsþunga. Þegar alkalíserandi meðferð (alkalising therapy) er hafin skal nota hinn ráðlagða upphafssólarhringsskammt, sem gefinn er upp hér að neðan fyrir hvern aldurshóp og títra hann smám saman í hagstæðasta skammtinn sem gefur fullnægjandi stjórn á blóðsýringunni og byggir á bíkarbónatgildum í plasma. - Fullorðnir: upphafsskammtur 1 mEq/kg/sólarhring með hámarksaukningu/minnkun um 0,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta skammtinn - Unglingar frá 12 árs aldri: upphafsskammtur 1 mEq/kg/sólarhring með hámarksaukningu/minnkun um 1,0 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta skammtinn - Börn á aldrinum 4 til 11 ára: upphafsskammtur 2 mEq/kg/sólarhring með hámarksaukningu/minnkun um 1,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta skammtinn - Börn á aldrinum 1 til 3 ára: upphafsskammtur 4 mEq/kg/sólarhring með hámarksaukningu/minnkun um 1,5 mEq/kg/sólarhring í hagstæðasta skammtinn 3 Þegar skip Read the complete document