Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia maleate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili mylan on kiinteä annos yhdistelmä efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia. se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (hiv-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen hiv-1 rna tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin efavirenz kolme osia / emtricitabine/tenofovir disoproxil erkki ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (ks. kohta 5. ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - alirocumab - dyslipidemiat - lipidimodifioivat aineet - primaarinen hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiapraluent on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan ldl-c tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien praluent on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla ldl-c tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia ldl-c, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia succinate - hiv-infektiot - antiviraalit systeemiseen käyttöön - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil krka on efavirenz, emtricitabine ja tenofovir disoproxil lääkkeiden yhdistelmä. se ilmaistaan hoito immuunikatoviruksen virus-1 (hiv-1)-infektion aikuiset 18-vuotiaita ja yli virologisen tukahduttaminen hiv-1 rna tasolle < 50 kappaletta/ml niiden nykyinen eri antiretroviruslääkkeitä yli kolme kuukautta. potilaiden myöskään ole saanut kohdistua virologinen vika ennen antiretroviraalinen ja tunnettava ei kanna viruskantojen mutaatioita merkittävä resistenssin jollekin efavirenz kolme osia / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka ennen tutkimuksen vireillepanoa ensimmäinen antiretroviraalista-hoito. sen osoittaminen, hyöty efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-perustuu ensisijaisesti 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla, joilla on vakaa virologinen vaste on antiretroviraalinen yhdistelmähoito muuttunut efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili. ei ole tällä hetkellä saatavilla kliinisiä tutkimuksia efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil hoito-naiiveja tai voimakkaasti normaalikäytön potilailla tietoja. tietoja ei ole saatavilla tukea yhdistelmä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ja muiden antiretroviruslääkkeiden.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - ofatumumab - leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, b-solu - monoklonaaliset vasta-aineet - aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (kll): arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin on tarkoitettu hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja fludarabiini-pohjainen hoito. uusiutuneen kll: arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin hoitoon aikuispotilaille, joilla on uusiutunut kll. refraktorinen kll: arzerra on tarkoitettu hoitoon kll-potilailla, jotka ovat sietäneet fludarabiinin ja alemtutsumabia.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - lipidimodifioivat aineet - hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiarepatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan ldl-c tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. homotsygoottinen familiaalinen hypercholesterolaemiarepatha on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja yli homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen. perustettu ateroskleroottisten sydän-diseaserepatha on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla ldl-c tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia ldl-c, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

amryt pharmaceuticals dac - metreleptin - lipodystrofia, familiaalinen osittainen - muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, - myalepta on tarkoitettu ruokavaliohoidon kuin korvaushoito hoitoon komplikaatioita leptiinin puute, lipodystrofia (ld) potilailla:joilla on todettu synnynnäinen yleistynyt ld (berardinelli-khubba oireyhtymä) tai hankittu yleinen ld (lawrence oireyhtymä) aikuisille ja lapsille 2-vuotiaat ja abovewith vahvisti familiaalinen osittainen ld tai hankittu, osittainen ld (barraquer-simons-oireyhtymä), aikuisille ja lapsille 12-vuotiaita ja edellä, joille tavanomaiset hoidot eivät ole onnistuneet saavuttamaan riittävä aineenvaihdunnan hallinta.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

amryt pharmaceuticals dac - lomitapide - hyperkolesterolemia - lipidimodifioivat aineet - lojuxta ilmoitetaan lisänä low‑fat ruokavalio ja lipid‑lowering lääkkeistä tai ilman high-low-density-lipoproteiinien (ldl) afereesi aikuispotilailla, joilla on homotsygootti familiaalinen hyperkolesterolemia (hofh). geneettinen vahvistus hofh pitäisi saada aina, kun mahdollista. muiden ensisijainen hyperlipoproteinemia ja toissijainen syitä hyperkolesterolemia (e. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on jätettävä.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

akcea therapeutics ireland limited - volanesorsen natrium - hyperlipoproteinemia tyyppi i - muut lipid modifying agents - waylivra on tarkoitettu ruokavalion lisänä aikuisilla potilailla, joilla oli geneettisesti varmistettu familiaalinen chylomicronemia oireyhtymä (fcs) ja korkea riski saada haimatulehdus, johon vastaus ruokavalio ja triglyseridejä alentava hoito on ollut riittämätöntä.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

genzyme europe b.v. - alemtutsumabille - leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, b-solu - antineoplastiset aineet - mabcampath on tarkoitettu potilaille, joilla on b-solun krooninen lymfosyyttinen leukemia (bcll), joille fludarabiiniyhdistelmähoidon hoito ei ole tarkoituksenmukainen.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

nordic group b.v. - tegafur, gimeracil, oteracil - mahalaukun kasvaimet - antineoplastiset aineet - teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.