Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipidimodifioivat aineet
dyslipidemiat
Primaarinen hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiaPraluent on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien Praluent on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän-ja verisuonisairauksien vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla LDL-C tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia LDL-C, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.
Revision: 21
valtuutettu
2015-09-23
55 B. PAKKAUSSELOSTE 56 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PRALUENT 75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ PRALUENT 150 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ PRALUENT 300 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ alirokumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta 3. Miten Praluent-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Praluent-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PRALUENT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PRALUENT ON • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia. • Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin. Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään. MITEN PRALUENT VAIKUTTAA Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää. Praluent estää PCSK9- nimisen proteiinin toimintaa. • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini. • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin) maksassa. • PCSK9 vähentää näiden Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 75 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta. Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 75 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta. Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 150 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta. Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg alirokumabia 1 ml:ssa liuosta. Praluent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 300 mg alirokumabia 2 ml:ssa liuosta. Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. pH: 5,7–6,3 Osmolaalisuus: Praluent 75 mg injektioneste, liuos 293–439 mOsm/kg Praluent 150 mg injektioneste, liuos 383–434 mOsm/kg Praluent 300 mg injektioneste, liuos 383–434 mOsm/kg 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Praluent on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, ja vähintään 8-vuotiaille pediatrisille potilaille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia: - yhdistettynä statiinihoitoon, mahdollisesti muiden rasva Lue koko asiakirja