Myalepta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Metreleptin

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

A16AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metreleptin

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Lipodystrofia, Familiaalinen Osittainen

Käyttöaiheet:

Myalepta on tarkoitettu ruokavaliohoidon kuin korvaushoito hoitoon komplikaatioita leptiinin puute, lipodystrofia (LD) potilailla:joilla on todettu synnynnäinen yleistynyt LD (Berardinelli-Khubba oireyhtymä) tai hankittu yleinen LD (Lawrence oireyhtymä) aikuisille ja lapsille 2-vuotiaat ja abovewith vahvisti familiaalinen osittainen LD tai hankittu, osittainen LD (Barraquer-Simons-oireyhtymä), aikuisille ja lapsille 12-vuotiaita ja edellä, joille tavanomaiset hoidot eivät ole onnistuneet saavuttamaan riittävä aineenvaihdunnan hallinta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-29

Pakkausseloste

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MYALEPTA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
metreleptiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myalepta-valmistetta
3.
Miten Myalepta-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Myalepta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MYALEPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Metreleptiini on samankaltaista kuin
ihmisen leptiinihormoni.
MIHIN MYALEPTAA KÄYTETÄÄN
Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon
lipodystrofiapotilailla.
Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden
lasten hoitoon, kun potilaalla on:
-
yleistynyt lipodystrofia (riittämätön rasvakudoksen määrä koko
elimistössä).
Lääkettä käytetään aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten
hoitoon, kun muut hoidot ovat olleet
tehottom

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 0,6 millilitralla
injektionesteisiin käytettävää vettä (ks.
kohta 6.6), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 1,1 millilitralla
injektionesteisiin käytettävää vettä (ks.
kohta 6.6, yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä*.
Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi 2,2 millilitralla
injektionesteisiin käytettävää vettä (ks.
kohta 6.6), yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
*Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli _
-soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia
metionyyli-humaanileptiiniä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille
korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä
leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
•
aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu
synnynnäinen yleistynyt
lipodystrofia (Berardine