Waylivra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Volanesorsen natrium

Saatavilla:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-koodi:

C10AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

volanesorsen

Terapeuttinen ryhmä:

Muut lipid modifying agents

Terapeuttinen alue:

Hyperlipoproteinemia tyyppi I

Käyttöaiheet:

Waylivra on tarkoitettu ruokavalion lisänä aikuisilla potilailla, joilla oli geneettisesti varmistettu familiaalinen chylomicronemia oireyhtymä (FCS) ja korkea riski saada haimatulehdus, johon vastaus ruokavalio ja triglyseridejä alentava hoito on ollut riittämätöntä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-03

Pakkausseloste

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
WAYLIVRA 285 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
volanesorseeni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta
3.
Miten Waylivra-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Waylivra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ WAYLIVRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa
hoitamaan familiaaliseksi
kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta. Se on perinnöllinen tauti,
joka saa triglyserideiksi kutsuttujen,
veressä olevien rasvojen pitoisuuden nousemaan epänormaalin
suureksi. Tämä voi johtaa
haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua. Waylivra auttaa alentamaan
veren triglyseridipitoisuutta
yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut
muita veren triglyseridipitoisuuden
alentamiseen käytettävi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa
190 mg volanesorseenia.
Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on
285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja
osmolaliteetti 363–485 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Waylivra on tarkoitettu lisähoidoksi ruokavalion rinnalle
aikuispotilaille, joilla on geneettisesti
vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja suuri haimatulehduksen
riski ja jotka eivät ole saaneet
riittävää vastetta ruokavalioon ja triglyseridejä alentavaan
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin
valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista
kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta. Ennen
Waylivra-hoidon aloittamista on
poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian
sekundaariset syyt (esim. huonossa
hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan
ihon alle kerran viikossa
3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä
harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Hoito on kuitenkin lopetettava potilailla, joiden seerumin
triglyseridipitoisuus laskee < 25 % tai joiden
seerumin triglyseridipitoisuus on vieläkin yli 22,6 mmol/l kolmen
kuukauden viikoittaisten 285 mg:n
volanesorseeniannosten jälkeen.
Kun volanesonerseenihoitoa on j