Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dexrazoxanhydrochlorid

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeuttinen alue:

Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer

Käyttöaiheet:

Savene er indiceret til behandling af anthracyclin-ekstravasation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SAVENE 20 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Dexrazoxan
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
3.
Sådan skal De bruge Savene
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift
mod cancermedicin, der kaldes
antracykliner.
De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Lejlighedsvis sker der et uheld, og
lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller
det lækkes fra venen ind i det
omgivende væv. Denne hændelse kaldes ekstravasation. Dette er en
alvorlig komplikation, da den kan
forårsage svær vævsskade.
Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos
voksne. Det kan reducere
omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE SAVENE
BRUG IKKE SAVENE:
-
Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6)
-
Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig
sikker præventionsmetode
-
Hvis De ammer
-
Hvis De får vaccine mod gul feber
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene:
-
De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med
kemoterapi, som
indeholder antracyklin.
-
Under behandlingen med Savene undersøges det område, hvor
ekstravasationen for

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg
dexrazoxanhydrochlorid).
Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml
solvens til Savene.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Flaske med solvens:
Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l
Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hætteglas med pulver:
Hvidt til offwhite lyofilisat.
Flaske med solvens:
Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Savene er indiceret hos voksne til behandling af
antracyklin-ekstravasation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring
med anvendelse af lægemidler
mod cancer.
Dosering
Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende
dage.
Den anbefalede dosis er:
Dag 1:
1.000 mg/m
2
Dag 2:
1.000 mg/m
2
Dag 3:
500 mg/m
2
Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de
første 6 timer efter skaden.
Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3
timer) som for Dag 1.
Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m
2
bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
_Nedsat nyrefunktion _
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion
(kreatinin-clearance <40 ml/min) skal
Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion_
Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat
leverfunktion og anbefales derfor ikke
til sådanne patienter (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan
anbefales derfor ikke til
sådanne patienter.
_Pædiatrisk population _
Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Der forel