Savene

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dexrazoxanhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-kode:
V03AF02
INN (International Name):
dexrazoxane
Terapeutisk gruppe:
Alle andre terapeutiske produkter
Terapeutisk område:
Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
Terapeutiske indikationer:
Savene er indiceret til behandling af anthracyclin-ekstravasation.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000682
Autorisation dato:
2006-07-27
EMEA kode:
EMEA/H/C/000682

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dexrazoxan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene

Sådan skal De bruge Savene

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes

antracykliner.

De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene). Lejlighedsvis sker der et uheld, og

lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det

omgivende væv. Denne hændelse kaldes ekstravasation. Dette er en alvorlig komplikation, da den kan

forårsage svær vævsskade.

Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne. Det kan reducere

omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene

Brug ikke Savene:

Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6)

Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode

Hvis De ammer

Hvis De får vaccine mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene:

De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som

indeholder antracyklin.

Under behandlingen med Savene undersøges det område, hvor ekstravasationen forekommer,

regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres

blodceller.

Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.

Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.

Børn og unge

Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Savene

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende

lægemidler:

Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De

ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.

Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for

hudsygdomme)

Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne

behandling).

Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod

hyppigere).

Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og

anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).

Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller

blodplader)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.

De må ikke få Savene, hvis De er gravid.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.

Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under

og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt. 2 'Brug ikke

Savene').

Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede. Tal med Deres læge, hvis det er

noget, der bekymrer Dem.

Trafik og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev

behandlet med Savene. Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil

eller betjene maskiner.

Savene indeholder kalium og natrium

Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer

på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer. Hvis De har risiko for højt

kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.

Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver

500 ml flaske. Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium

gennem kosten for en voksen.

3.

Sådan skal De bruge Savene

De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.

Anbefalet dosis

Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion. Deres læge beregner Deres

legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) for at bestemme, hvilken dosis De skal have. Den

anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:

Dag 1: 1.000 mg/m

Dag 2: 1.000 mg/m

Dag 3: 500 mg/m

Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.

Savene gives ved infusion i en af venerne. Infusionen tager 1-2 timer.

Behandlingshyppighed

De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Den første infusion gives så

hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.

Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.

Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor

ekstravasation forekommer igen.

Hvis De har fået for meget Savene

Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres

blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.

Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene

(hyppigheden kendes ikke):

Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende

vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,

hypotension, pludselig bevidstløshed

Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp

Andre bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:

Kvalme.

Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden

på infusionsstedet)

Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader

Infektion (efter en operation eller andre infektioner)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:

Opkastning

Diarré

En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse

Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)

Feber

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)

Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop

Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben

Inflammation i munden

Mundtørhed

Hårtab

Kløe

Vægttab, nedsat appetit

Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)

Vaginal blødning

Vejrtrækningsbesvær

Lungebetændelse

Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)

Sårkomplikationer

Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på

hætteglasset med pulveret og flasken med solvens. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar hætteglas med pulver og flasker med solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Savene indeholder

Aktivt stof: dexrazoxan. Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg

dexrazoxanhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid,

magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet

Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.

Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med

3 flaskeophæng.

Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.

Koncentratet er let gult.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holland

Fremstiller

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Vejledning i tilberedning af Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,

opløsning

Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.

1.

FORMULERING

Savene leveres som:

Savene pulver til koncentrat

Solvens til Savene

Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal

fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.

2.

ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING

Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og

bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige:

Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.

Gravidt personale må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,

herunder maske, briller og handsker.

Ved utilsigtet kontakt med huden eller øjnene skal man skylle grundigt med rigelige mængder

vand.

3.

FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION

3.1

Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat

3.1.1

Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens

til Savene.

3.1.2

Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.

3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt

opløst. Må ikke rystes.

3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at

opløsningen er homogen og klar. Koncentratet er let gult.

Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere. Det

indeholder ikke konserveringsmiddel.

3.1.5

Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til

fortynding af koncentratet.

3.2

Fortynding af koncentratet

3.2.1

Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige

dosis til patienten. Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det

relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml. Anvend en

gradueret sprøjte forsynet med en nål.

3.2.2

Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).

Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.

3.2.3

Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.

3.2.4

Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale

lysforhold.

3.2.5

Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt

for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger, som indeholder udfældning,

skal kasseres.

4.

OPBEVARING

4.1

Før rekonstitution og fortynding

-

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar hætteglassene med pulver og flaskerne med solvens i den udvendige pakning for at

beskytte indholdet mod lys.

4.2

Efter rekonstitution og fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i

solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8

For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.

Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8

C (på

køl) og højst i 4 timer.

5.

BORTSKAFFELSE

Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald,

skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).

Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Flaske med solvens:

Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l

Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Hætteglas med pulver:

Hvidt til offwhite lyofilisat.

Flaske med solvens:

Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation.

4.2

Dosering og administration

Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler

mod cancer.

Dosering

Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Den anbefalede dosis er:

Dag 1:

1.000 mg/m

Dag 2:

1.000 mg/m

Dag 3:

500 mg/m

Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.

Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.

Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m

bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal

Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke

til sådanne patienter (se pkt. 4.4).

Ældre

Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til

sådanne patienter.

Pædiatrisk population

Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.

Se pkt. 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.

Den indicerede dosis skal indgives som en intravenøs infusion i løbet af 1-2 timer i en stor vene i en

ekstremitet eller et andet område end det, der er påvirket af ekstravasationen. Nedkølingsprocedurer,

f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre

en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt. 4.6).

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Monitorering

Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.

Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende

stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod

virkningen fra disse stoffer.

Da Savene indgives til patienter, som gennemgår cytotoksisk behandling med antracykliner, lægges

dets cytotoksiske potentiale (især det som fører til reversibel hæmatologisk toksicitet med et nadir, der

forekommer på dag 11-12) derfor til det, som findes hos den anden indgivne kemoterapi.

Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.

Monitorering af lever- og nyrefunktion

Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser

på over 1.000 mg/m

dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før

hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til

leverfunktionsforstyrrelser (se pkt. 4.2).

Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat

nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt. 4.2 vedrørende

dosisanbefalinger for patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

<40 ml/min)).

Anafylaktiske reaktioner

Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær,

hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og

antracykliner (se pkt. 4.8). Anamnese med allergi over for dexrazoxan skal overvejes nøje inden

administration (se pkt., 4.3).

Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder

Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have

cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile

kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive antikonceptionsmetoder

under og i op til 6 måneder efter behandlingen. Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de

bliver gravide (se pkt. 4.3 og 4.6).

Kalium- og natriumindhold

Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske. Dette skal der tages hensyn til, hvis

patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt. Kalium-plasma-niveau skal

monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.

Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af

Verdenssundhedsorganisationen WHO’s anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for

en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse er kontraindiceret:

Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt. 4.3).

Samtidig anvendelse anbefales ikke:

Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom. Denne

risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved

samtidig kemoterapi. Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).

Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at

behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt. 5.3).

Phenytoin: Cytotoksiske stoffer kan nedsætte absorptionen af phenytoin og dermed føre til øget

hyppighed af kramper. Dexrazoxan anbefales ikke i kombination med phenytoin.

Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje:

Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.

Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:

Grundet en øget trombose-risiko hos patienter med ondartede sygdomme, er anvendelsen af

antikoagulantia hyppig. Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres

hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.

Dexrazoxan kan øge toksiciteten af den kemoterapicyklus, i hvilken uheldet fandt sted. Derfor

er en omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre nødvendig (se pkt. 4.4).

Interaktioner, som er specifikke for dexrazoxan:

Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at

ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.

Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m

) eller epirubicin (60 til 100 mg/m

) påvirkede

ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant. I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins

farmakokinetik signifikant. Der er begrænset evidens fra studier, der tyder på, at epirubicins clearance

kan være forhøjet efter forudgående administration af dexrazoxan. Dette forekom ved høje doser

epirubicin (120-135 mg/m

). Bemærk, at dexrazoxan i disse studier blev administreret før

administration af antracyklin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder/kontraception hos mænd og kvinder

Da dexrazoxan har mutagen aktivitet og anvendes sammen med anthracycliner, der vides at have

cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber, skal både seksuelt aktive mænd og fertile

kvinder rådes til ikke at blive far/blive gravide og skal anvende effektive kontraceptionsmetoder under

og i op til 6 måneder efter behandlingen. Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver

gravide (se pkt. 4.3).

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder. Dexrazoxan kan forårsage

fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.

5.3). Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk. På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger

hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med

Savene. (Se pkt. 4.3).

Fertilitet

Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos

rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Svimmelhed, døsighed og synkope er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som var inkluderet i

Savene-studierne TT01 og TT02 (se pkt. 4.8). Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af

dosisafhængige bivirkninger. De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning,

knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis

og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT). Alle bivirkninger er hurtigt reversible.

Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet

til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.

Bivirkningerne var dem, som normalt forekom i forbindelse med normal kemoterapi, og som også ses

med dexrazoxan: Kvalme/opkastning hos cirka en tredjedel af patienterne, neutropeni og

trombocytopeni hos cirka halvdelen af patienterne og mere sjældent, forhøjede koncentrationer af

leverenzymer (ALAT/ASAT).

Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.

Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter)

(Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over

laboratorieundersøgelser).

De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:

Meget almindelige (≥ 1/10)

Almindelige (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100)

Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjældne (<1/10.000)

Systemorgan- klasser (SOC)

Frekvens

Bivirkninger

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget almindelig

Postoperativ infektion

Almindelig

Infektion

Neutropen infektion

Immunsystemet

Ikke kendt

Anafylaktiske reaktioner

Ikke kendt

Overfølsomhed

Systemorgan- klasser (SOC)

Frekvens

Bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed

Følelsestab

Synkope

Tremor

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Flebitis

Overfladisk tromboflebitis

Venetrombose i ekstremitet

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Pneumoni

Mave-tarm-systemet

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Opkastning

Diarré

Stomatitis

Mundtørhed

Hud og subkutane væv

Almindelig

Alopeci

Pruritus

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Myalgi

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Vaginal blødning

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Meget almindelig

Smerter på injektionsstedet

Almindelig

Pyreksi

Flebitis på injektionsstedet

Erytem på injektionsstedet

Træthed

Induration på injektionsstedet

Hævelse på injektionsstedet

Perifert ødem

Døsighed

Undersøgelser

Almindelig

Vægtreduktion

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Almindelig

Sårkomplikation

Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)

Laboratorietest

Antallet af patienter

med post-

baselineværdi

CTC grad 3-4

N

%

Hæmoglobin

2,5%

Leukocytter

45,0%

Neutrofiler

46,2%

Trombocytter

21,3%

Natrium (Hypo)

6,3%

Kalium (Hypo)

2,5%

Kalium (Hyper)

0,0%

Alkalisk fosfatase

0,0%

Bilirubin

1,3%

ASAT

3,5%

ALAT

3,9%

Kreatinin

2,6%

0,0%

Total kalcium (Hypo)

7,1%

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme,

opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci. Behandling bør være symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode:

V03AF02

To farmakodynamiske egenskaber ved dexrazoxan er beskrevet i litteraturen:

Forebyggelse af kardiotoksicitet i forbindelse med antracyklin, og

Antineoplastisk virkning

Virkningsmekanisme

Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:

Kelation af jern, især gennem en “åben ring”-metabolit, hvorved det jernafhængige oxidative

stress reduceres, så antracyklin-induceret kardiotoksicitet forårsages.

Hæmning af topoisomerase II.

Det vides ikke, i hvilken udstrækning hver af disse mekanismer bidrager til den præventive effekt på

vævsskader efter ekstravasation af antracyklin.

De kelerende egenskaber fører sandsynligvis også til øget udskillelse af jern og zink med urinen og til

en mindsket serumkoncentration af kalcium, hvilket beskrives i nogle få studier.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.

Der overordnede formål med begge studier var at undersøge effekten af intravenøs administration af

Savene med henblik på at forhindre vævsskade fra utilsigtet ekstravaseret antracyklin og derved undgå

den rutinemæssigt anvendte kirurgiske ekscision af det angrebne væv.

Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de

viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).

I begge studier var doseringsregimet det samme. Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden

for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer. Den første og den anden dosis var

1.000 mg/m

og den tredje var 500 mg/m

Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved

fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.

I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i

effektevalueringen.

Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke

inkluderet i de kliniske studier.

I studie

TT01

deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene. Atten var evaluerbare for effekt og

sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet. Ingen af patienterne havde

behov for kirurgisk indgreb.

I studie

TT02

deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene. 36 patienter var evaluerbare for

effekt. Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.

I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin. Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev

indgivet mest (56 % af patienterne).

I begge studier forhindrede behandlingen med dexrazoxan udviklingen af nekrose, gjorde det muligt at

fortsætte cancerbehandlingen i henhold til planen hos størstedelen af patienterne (70,4 %) og

reducerede forekomsten af sequelae (kun få eller lettere langvarige sequelae blev observeret).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Savene må kun indgives intravenøst.

Fordeling

Bibliografiske data viser, at dexrazoxans kinetik i serum efter intravenøs administration følger en åben

to-kompartment model uafhængigt af doseringsskema og dosis. Distributionsvolumenet er 0,13-

1,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis. AUC er proportionel med dosis. Vævsfordelingen

er hurtig med de højeste niveauer af uomdannet lægemiddel og hydrolyseprodukt i lever og nyrer.

Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.

Biotransformation

Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og

C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925). Sidstnævnte har en struktur, der ligner EDTA,

og er en stærk kelator af jern og divalente kationer som kaliumioner.

Elimination

Dexrazoxan udviser bifasisk eliminationskinetik. Den initiale eliminationshalveringstid (alfa) er 0,18-

1 timer (median 0,34 timer) og den terminale eliminationshalveringstid 1,9-9,1 timer (median

2,8 timer). Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %. Systemisk clearance er

uafhængig af dosis. Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er

henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3). Eliminationshalveringstiden for

metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen. Det er rapporteret, at ADR-925

øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m

og forbliver relativt konstant på et

niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.

In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket

indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.

Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne

farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt. Inter- og intraindividuel farmakokinetisk

variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk. På basis af et begrænset antal patienter blev den

interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka

30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.

Nedsat nyrefunktion

Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var

eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært

(CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion. Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering

(AUC

0-inf

) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR

på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt. 4.2).

Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer

Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklin-

ekstravasationer. Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med

dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer. Den systemiske clearance

var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de

værdier, der er rapporteret i litteraturen. Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var

30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2. Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3

(2,1-2,2 t). Middelværdierne af AUC

0-24

for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og

0-last

på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for

dexrazoxan er dosisafhængig. Den samlede spredning og middelværdi for AUC

0-24

mellem dagene var

meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med

hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal. Myelosuppression er derfor

almindelig. Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration. Toksiciteten

i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.

Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet. Det karcinogene potentiale af dexrazoxan er ikke

blevet undersøgt. Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan)

rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og

rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode. Begge disse effekter kan forventes

i denne stofklasse.

Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos

rotter og kaniner efter gentagen dosering.

Det beslægtede razoxan har vist sig at være embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og teratogent

hos rotter og mus.

Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan

i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede

67% af musene små hudsår. Behandling udelukkende med dexrazoxan forhindrede helt daunorubicin-

induceret hudnekrose hos en anden gruppe mus. Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes

hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hætteglas med pulver

Ingen

Flaske med solvens

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchloridhexahydrat

Natriumacetattrihydrat

Natriumgluconat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Pulver og solvens:

3 år.

Efter rekonstitution og fortynding:

Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.

Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens

ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Savene-pulver:

Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.

Solvens til Savene:

500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.) glas.

Pakningsstørrelser:

Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med

solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en

koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml. Koncentratet er let gult. Koncentratet skal herefter

fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.

Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt

håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes. Tilberedningen må ikke foretages af personale,

der er gravide. Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.

Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan. Hvis pulver eller injektionsvæske

kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/06/350/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006

Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

EPAR - sammendrag for offentligheden

Savene

dexrazoxan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Savene.

Hvad er Savene?

Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den

medfølgende væske. Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.

Hvad anvendes Savene til?

Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).

Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et

uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade.

Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som

værende ”sjælden”, og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som ”lægemiddel til sjældne

sygdomme”.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Savene?

Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.

Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer. Der gives

derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første

infusion. Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været

ekstravasation.

Hvordan virker Savene?

Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner. Stoffets virkningsmekanisme

kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen

og danner en ”kelat”, og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II. Sammen kan

disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af

antracykliner.

Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i

forbindelse med brug af antracykliner.

Hvordan er Savene blevet undersøgt?

Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af

antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin. Savene blev ikke sammenlignet med andre

lægemidler i disse undersøgelser. I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der

måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?

Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient

vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.

Hvilken risiko er der forbundet med Savene?

De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

smerter og infektion på injektionsstedet. Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og

blodplader. Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt

(ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven. Patienten vil blive overvåget for disse

bivirkninger før, under og efter behandlingen. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.

Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som

ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.

Hvorfor blev Savene godkendt?

Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen

standardbehandling. CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af

ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres

kræftbehandling. Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Savene:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Savene den 28. juli 2006.

Savene

EMA/504493/2010

Side 2/3

Savene

EMA/504493/2010

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Savene findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information