Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ALLE ANDRE TERAPEUTISKE PRODUKTER
  • Терапевтична област:
  • Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
  • Терапевтични показания:
  • Savene er indiceret til behandling af anthracyclin-ekstravasation.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

EPAR - sammendrag for offentligheden

Savene

dexrazoxan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Savene.

Hvad er Savene?

Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den

medfølgende væske. Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.

Hvad anvendes Savene til?

Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).

Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et

uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade.

Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som

værende ”sjælden”, og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som ”lægemiddel til sjældne

sygdomme”.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Savene?

Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.

Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer. Der gives

derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første

infusion. Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været

ekstravasation.

Hvordan virker Savene?

Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner. Stoffets virkningsmekanisme

kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen

og danner en ”kelat”, og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II. Sammen kan

disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af

antracykliner.

Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i

forbindelse med brug af antracykliner.

Hvordan er Savene blevet undersøgt?

Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af

antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin. Savene blev ikke sammenlignet med andre

lægemidler i disse undersøgelser. I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der

måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?

Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient

vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.

Hvilken risiko er der forbundet med Savene?

De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

smerter og infektion på injektionsstedet. Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og

blodplader. Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt

(ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven. Patienten vil blive overvåget for disse

bivirkninger før, under og efter behandlingen. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.

Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som

ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.

Hvorfor blev Savene godkendt?

Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen

standardbehandling. CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af

ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres

kræftbehandling. Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Savene:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Savene den 28. juli 2006.

Savene

EMA/504493/2010

Side 2/3

Savene

EMA/504493/2010

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Savene findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Dexrazoxan

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene

Sådan skal De bruge Savene

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes

antracykliner.

De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene). Lejlighedsvis sker der et uheld, og

lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det

omgivende væv. Denne hændelse kaldes ekstravasation. Dette er en alvorlig komplikation, da den kan

forårsage svær vævsskade.

Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne. Det kan reducere

omfanget af vævsskade forårsaget af antracyklin-ekstravasation.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene

Brug ikke Savene:

Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(angivet i punkt 6)

Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode

Hvis De ammer

Hvis De får vaccine mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Savene:

De skal kun have Savene, hvis De har ekstravasation i forbindelse med kemoterapi, som

indeholder antracyklin.

Under behandlingen med Savene undersøges det område, hvor ekstravasationen forekommer,

regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres

blodceller.

Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.

Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.

Børn og unge

Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Savene

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende

lægemidler:

Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De

ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.

Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for

hudsygdomme)

Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne

behandling).

Antikoagulantia (blodfortyndende midler) (det kan være nødvendigt at analysere Deres blod

hyppigere).

Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og

anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).

Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller

blodplader)

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.

De må ikke få Savene, hvis De er gravid.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.

Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under

og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt. 2 'Brug ikke

Savene').

Oplysningerne om Savenes virkning på fertiliteten er begrænsede. Tal med Deres læge, hvis det er

noget, der bekymrer Dem.

Trafik og arbejdssikkerhed

Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev

behandlet med Savene. Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil

eller betjene maskiner.

Savene indeholder kalium og natrium

Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer

på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer. Hvis De har risiko for højt

kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.

Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver

500 ml flaske. Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium

gennem kosten for en voksen.

3.

Sådan skal De bruge Savene

De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.

Anbefalet dosis

Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion. Deres læge beregner Deres

legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m

) for at bestemme, hvilken dosis De skal have. Den

anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:

Dag 1: 1.000 mg/m

Dag 2: 1.000 mg/m

Dag 3: 500 mg/m

Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.

Savene gives ved infusion i en af venerne. Infusionen tager 1-2 timer.

Behandlingshyppighed

De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Den første infusion gives så

hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.

Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.

Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor

ekstravasation forekommer igen.

Hvis De har fået for meget Savene

Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres

blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.

Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp

Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene

(hyppigheden kendes ikke):

Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende

vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,

hypotension, pludselig bevidstløshed

Hvis De får et eller flere af ovenstående symptomer, skal De omgående søge lægehjælp

Andre bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:

Kvalme.

Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden

på infusionsstedet)

Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader

Infektion (efter en operation eller andre infektioner)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:

Opkastning

Diarré

En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse

Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)

Feber

Betændelseslignende reaktion (inflammation) i det blodkar, hvor behandlingen gives (flebitis)

Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop

Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben

Inflammation i munden

Mundtørhed

Hårtab

Kløe

Vægttab, nedsat appetit

Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)

Vaginal blødning

Vejrtrækningsbesvær

Lungebetændelse

Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)

Sårkomplikationer

Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på

hætteglasset med pulveret og flasken med solvens. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar hætteglas med pulver og flasker med solvens i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Savene indeholder

Aktivt stof: dexrazoxan. Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg

dexrazoxanhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid,

magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet

Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.

Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med

3 flaskeophæng.

Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.

Koncentratet er let gult.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holland

Fremstiller

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Vejledning i tilberedning af Savene 20 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,

opløsning

Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.

1.

FORMULERING

Savene leveres som:

Savene pulver til koncentrat

Solvens til Savene

Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal

fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.

2.

ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING

Savene er et lægemiddel mod cancer, og de normale procedurer for korrekt håndtering og

bortskaffelse af et lægemiddel mod cancer skal anvendes, det vil sige:

Personalet skal oplæres i at rekonstituere lægemidlet.

Gravidt personale må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,

herunder maske, briller og handsker.

Ved utilsigtet kontakt med huden eller øjnene skal man skylle grundigt med rigelige mængder

vand.

3.

FORBEREDELSE TIL INTRAVENØS ADMINISTRATION

3.1

Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat

3.1.1

Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens

til Savene.

3.1.2

Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.

3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt

opløst. Må ikke rystes.

3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at

opløsningen er homogen og klar. Koncentratet er let gult.

Koncentratet indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml og skal straks fortyndes yderligere. Det

indeholder ikke konserveringsmiddel.

3.1.5

Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til

fortynding af koncentratet.

3.2

Fortynding af koncentratet

3.2.1

Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige

dosis til patienten. Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det

relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml. Anvend en

gradueret sprøjte forsynet med en nål.

3.2.2

Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).

Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.

3.2.3

Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.

3.2.4

Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale

lysforhold.

3.2.5

Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt

for partikler og misfarvning inden administration. Opløsninger, som indeholder udfældning,

skal kasseres.

4.

OPBEVARING

4.1

Før rekonstitution og fortynding

-

Opbevares ved temperaturer under 25

Opbevar hætteglassene med pulver og flaskerne med solvens i den udvendige pakning for at

beskytte indholdet mod lys.

4.2

Efter rekonstitution og fortynding

Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i

solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8

For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.

Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8

C (på

køl) og højst i 4 timer.

5.

BORTSKAFFELSE

Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald,

skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.