Ryeqo

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
H01CC54
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Terapeuttinen alue:
Leiomyoma
Käyttöaiheet:
Ryeqo is indicated for treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005267
Valtuutus päivämäärä:
2021-07-16
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005267

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

relugoliksi/estradioli/noretisteroniasetaatti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta

Miten Ryeqo-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ryeqo-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään

Ryeqo-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti.

Sitä käytetään kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten (myoomien) keskivaikeiden tai vaikeiden

oireiden hoitoon. Ryeqo-valmistetta käytetään aikuisille naisille (yli 18-vuotiaille) ennen

vaihdevuosia.

Joillakin naisilla kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa ja lantion alueen kipua

(navan alapuolista kipua). Sitä käytetään myoomien hoitoon vuodon lopettamiseksi tai vähentämiseksi

ja kohdun myoomiin liittyvän kivun ja lantion alueen vaivojen vähentämiseksi.

Tämä lääke sisältää relugoliksia. Se salpaa tiettyjä aivojen reseptoreita, mikä vähentää sellaisten

hormonien tuotantoa, jotka puolestaan stimuloivat munasarjoja tuottamaan estradiolia ja progesteronia

eli keltarauhashormonia. Näiden reseptoreiden salpaaminen pienentää elimistössä kiertäviä estrogeeni-

ja keltarauhashormonipitoisuuksia. Tämä lääke sisältää myös kahta eri naissukupuolihormonia:

estradiolia, joka kuuluu estrogeeneihin, ja noretisteronia, joka kuuluu keltarauhashormoneihin.

Näiden hormonien sisällyttäminen Ryeqo-valmisteeseen ylläpitää hormonaalisen tilan samanlaisena

kuin kuukautiskierron alussa, ja tällä tavoin valmiste lievittää oireita samalla, kun se auttaa luustoa

pysymään vahvana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta

Älä ota Ryeqo-valmistetta

Älä ota Ryeqo-valmistetta, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista.

Jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista, kerro siitä lääkärille:

jos olet

allerginen

relugoliksille, estradiolille tai noretisteroniasetaatille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tai on aiemmin ollut

veritulppa

jalassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa

(keuhkoveritulppa), sydämessä (sydänkohtaus), aivoissa (aivohalvaus) tai muissa elimissä

jos sinulla on tai on aiemmin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten

sydänkohtaus

aivohalvaus

rasitusrintakipu

jos sinulla on

veren hyytymishäiriö

(kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos,

antitrombiini III:n puutos tai faktori V Leiden)

jos sinulla on

osteoporoosi

jos sinulla on

päänsärkyjä

, joihin liittyy paikallisia neurologisia oireita, kuten halvaantumista

tai lihasten hallinnan menetystä, tai

migreenejä

, joihin liittyy näköhäiriöitä

jos sinulla on jokin

syöpä

, jota naissukupuolihormonit voivat pahentaa, kuten

rintasyöpä tai

sukupuolielinten syöpä

jos sinulla on tai on joskus ollut

maksakasvaimia

jos sinulla on tai on joskus ollut

maksasairaus

eivätkä

maksan toimintakokeiden arvot

ole palautuneet normaaleiksi

jos olet

raskaana

tai jos epäilet, että

saatat olla raskaana

, tai jos

imetät

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa

verenvuotoa emättimestä

jos käytät

hormonaalista ehkäisyä

(esimerkiksi ehkäisytabletteja) etkä halua lopettaa sen

käyttöä.

Jos jokin edellä mainituista tiloista esiintyy ensimmäisen kerran Ryeqo-hoidon aikana, lopeta heti

valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Jos et ole varma joistakin edellä mainituista kohdista, keskustele lääkärin kanssa ennen Ryeqo-

valmisteen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta.

Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla kuukautisvuoto vähenee tai kuukautisvuotoa ei tule

hoidon aikana ja muutaman viikon ajan hoidon jälkeen.

Lääkäri keskustelee kanssasi sairaus- ja perhetaustoistasi. Lääkäri tarkistaa myös verenpaineesi

ja varmistaa, ettet ole raskaana. Jos sinulla on erityisiä hoitotarpeita ja/tai terveyteesi liittyviä

huolenaiheita, sinulle voidaan mahdollisesti tehdä myös lääkärintarkastus ja muita tutkimuksia,

esimerkiksi rintatutkimus ja luiden vahvuutta mittaava tutkimus.

Lopeta Ryeqo-valmisteen käyttö ja hakeudu kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos havaitset

jotain seuraavista:

jokin tila, joka mainitaan kohdassa ”Älä ota Ryeqo-valmistetta”

maksasairauden

merkkejä:

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

pahoinvointi tai oksentelu, kuume, voimakas väsymys

tumma virtsa, kutina tai ylävatsakipu

verenpaineen

voimakas nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)

migreeni

ensimmäistä kertaa tai epätavallisen voimakkaat

päänsäryt

, joita ilmenee aiempaa

useammin

mahdollisen

veritulpan

merkkejä, jotka saattavat merkitä sitä, että sinulla on veritulppa

jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa), sydänkohtaus tai aivohalvaus.

Ks. kohdasta ”Ryeqo ja veritulppariski” kuvaus näiden vakavien tilojen oireista.

jos tulet

raskaaksi

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua:

jos sinulla on vähintään

yksi alla luetelluista veritulpan

riskitekijöistä

jos sinulla on

korkea verenpaine

jos sinulla on

osteoporoosi

jos sinulla on

migreeniä

jos epäilet, että saatat olla

raskaana

. Ryeqo-hoito vähentää yleensä kuukautisvuotoa

merkittävästi tai jopa lopettaa kuukautisvuodon, jolloin raskauden havaitseminen vaikeutuu

jos sinulla tai on aiemmin ollut

masennusta

jos sinulla on

munuaissairaus.

Ryeqo ja veritulppariski

Muiden estrogeenia ja keltarauhashormoniasisältävien lääkkeiden käyttö suurentaa veritulppariskiä.

Veritulppariskiä Ryeqo-hoidon yhteydessä ei ole varmistettu. Ryeqo vähentää estrogeenipitoisuuksia

samalle tasolle kuin mitä normaalin kuukautiskierron alussa on.

Laskimo- ja/tai valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät:

veritulppariski lisääntyy

iän myötä

(erityisesti noin 35. ikävuodesta alkaen)

jos olet ylipainoinen (painoindeksi

> 30 kg/m

2

jos olet ollut

suuressa leikkauksessa

pidemmän aikaa liikkumatta

(esim. jalkasi on

kipsissä)

jos olet

äskettäin synnyttänyt

jos lähisukulaisellasi on ollut

veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä

sydänkohtaus

aivohalvaus nuorena

(esimerkiksi alle 50-vuotiaana)

tupakoit

jos sinulla on sydänvaivoja (

läppävika

, rytmihäiriö nimeltä

eteisvärinä

jos sinulla on

diabetes

jos sinulla on tiettyjä sairauksia, kuten

systeeminen lupus erythematosus

(SLE –sairaus, joka

vaikuttaa elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään),

sirppisoluanemia

(perinnöllinen

veren punasolujen sairaus),

Crohnin tauti

haavainen paksusuolentulehdus

(kroonisia

tulehduksellisia suolistosairauksia) tai

syöpä

Veritulppariski suurenee sen mukaan, mitä enemmän riskitekijöitä sinulla on.

Veritulpan oireet riippuvat veritulpan esiintymispaikasta.

Jalassa olevan veritulpan (syvän laskimotukoksen, SLT) oireet

Jalassa olevan veritulpan eli syvän laskimotukoksen oireita voivat olla

jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka pahenee ylös noustessa tai kävellessä

jalan lisääntynyt kuumotus ja ihon punoitus tai värinmuutos.

Keuhkoissa olevan veritulpan (keuhkoveritulpan) oireet

Keuhkoissa olevan veritulpan eli keuhkoveritulpan oireita voivat olla

äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys

äkillinen yskä, johon voi liittyä pistävä rintakipu

veriyskökset

voimakas huimaus tai heikotuksen tunne

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Sydänkohtauksen oireet

Sydänkohtauksen oireet voivat olla ohimeneviä ja niitä voivat olla

kipu, epämiellyttävät tuntemukset, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden

tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen tai vatsaan

kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne

hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Aivohalvauksen oireet

Aivohalvauksen oireita voivat olla

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä

puolella vartaloa esiintyvä)

äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhumisen tai muiden ymmärtämisen vaikeudet

äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä

äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Leikkaus

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Ryeqo-valmistetta.

Maksakasvaimet tai maksasairaus

Harvinaisissa tapauksissa estrogeeneja ja progestiineja käyttävillä naisilla on raportoitu esiintyneen

maksakasvaimia tai maksasairautta. Jos havaitset keltaisuuden oireita, hakeudu lääkäriin.

Munuaisten vajaatoiminta

Jos havaitset virtsan määrän vähenemistä tai nesteen kertymistä, joka aiheuttaa säärien, nilkkojen tai

jalkaterien turvotusta, hakeudu lääkäriin.

Kuukautisvuodon muutokset

Ryeqo-hoito vähentää yleensä kuukautisvuotoa merkittävästi tai voi jopa lopettaa kuukautisvuodon

ensimmäisten 30 hoitopäivän kuluessa. Jos sinulla on kuitenkin edelleen voimakasta vuotoa, kerro

siitä lääkärille.

Masennus

Jos sinulla on mielialan vaihteluita tai masennuksen oireita, hakeudu lääkäriin.

Verenpaineen kohoaminen

Harvoissa tapauksissa Ryeqo-hoito saattaa aiheuttaa vähäistä verenpaineen kohoamista. Jos havaitset

kohonneen verenpaineen oireita, hakeudu lääkäriin.

Kohdun myooman esiinluiskahdus tai ulostyöntyminen

Kohdun myoomia voi kehittyä minne tahansa kohdun limakalvon seinämään, myös

limakalvonalaiskudokseen, joka on ohut kudoskerros kohdussa. Joillakin naisilla kohdun myooma voi

työntyä ulos tai luiskahtaa kohdunkaulan läpi emättimeen ja aiheuttaa merkittävää kohtuverenvuodon

tai kivun pahenemista. Jos sinulla on voimakasta kohtuverenvuotoa sen jälkeen, kun oireesi ovat

parantuneet Ryeqo-hoidon aikana, hakeudu lääkäriin.

Sappirakon häiriöt

Joillakin estrogeenia ja progestiinia, myös Ryeqo-valmistetta, käyttäneillä naisilla on raportoitu

esiintyneen sappirakon häiriöitä (sappikiviä tai sappirakon tulehdus). Jos sinulla on epätavallisen

voimakasta kipua rintakehän alapuolella tai ylävatsassa, hakeudu lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ei pidä ottaa Ryeqo-valmistetta, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole

varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ryeqo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Keskustele lääkärin kanssa, jos otat jotain alla luetelluista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat

vaikuttaa Ryeqo-valmisteeseen tai Ryeqo voi vaikuttaa niihin:

tietyt lääkkeet, joita käytetään

epilepsian

hoitoon (esim. karbamatsepiini, topiramaatti,

fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini, felbamaatti)

tietyt lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion/immuunikadon

(HIV/AIDS)

hoitoon (esim.

ritonaviiri, efavirentsi)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

hepatiitti C -viruksen (HCV)

hoitoon (esim. bosepreviiri,

sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri, telapreviiri, glekapreviiri)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

sieni-infektioiden

hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,

flukonatsoli, griseofulviini)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

bakteeri-infektioiden

hoitoon (esim. rifampisiini, rifabutiini,

klaritromysiini, erytromysiini, gentamisiini, tetrasykliini, griseofulviini)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen

hoitoon

(esim. bosentaani)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

korkean verenpaineen

hoitoon (esim. diltiatseemi, karvediloli,

verapamiili)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

rytmihäiriöiden

hoitoon (esim. amiodaroni, dronedaroni,

propafenoni, kinidiini, verapamiili)

tietyt lääkkeet, joita käytetään

rasitusrintakivun

hoitoon (esim. ranolatsiini, karvediloli,

verapamiili)

tietyt lääkkeet, joita käytetään hylkimisreaktion estämiseen

elinsiirron jälkeen

(esim.

siklosporiini)

mäkikuismaa

Hypericum perforatum

) sisältävät rohdosvalmisteet.

Raskaus ja imetys

Älä ota Ryeqo-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet

lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, lopeta

Ryeqo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Ryeqo pysäyttää ovulaation, joten on epätodennäköistä, että tulet raskaaksi Ryeqo-valmisteen käytön

aikana, jos käytät sitä suositusten mukaisesti. Ovulaatio ja kuukautisvuoto palaavat nopeasti Ryeqo-

hoidon lopettamisen jälkeen ja jokin muu ehkäisyvaihtoehto on aloitettava välittömästi Ryeqo-hoidon

lopettamisen jälkeen.

Riippuen siitä, missä vaiheessa kuukautiskiertoa aloitat Ryeqo-valmisteen ottamisen, voi kestää jonkin

aikaa, ennen kuin Ryeqo estää ovulaation kokonaan. Siksi sinun on käytettävä ei-hormonaalista

ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisen kuukauden ajan Ryeqo-hoidon aloittamisen

jälkeen.

Jos unohdat ottaa annoksen kahtena tai useampana peräkkäisenä päivänä, sinun on käytettävä ei-

hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavan 7 hoitopäivän ajan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ryeqo-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Laboratoriokokeet

Jos olet menossa veri- tai virtsakokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät

Ryeqo-valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.

Ryeqo sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Ryeqo-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä.

Tabletti on otettava suun kautta joka päivä suunnilleen samaan kellonaikaan joko ruuan kanssa tai

ilman ruokaa pienen nestemäärän kera.

On suositeltavaa, että Ryeqo-valmisteen ottaminen aloitetaan ensimmäisten 5 päivän kuluessa

kuukautisvuodon alkamisesta. Jos aloitat johonkin toiseen aikaan kuukautiskierrosta, vuotosi voi

aluksi olla epäsäännöllistä tai tavallista runsaampaa.

Jos otat enemmän Ryeqo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu, kun tätä lääkettä on otettu useampi annos kerralla. Suuret

estrogeeniannokset voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä emätinverenvuotoa. Jos olet

ottanut liian monta Ryeqo-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos unohdat ottaa Ryeqo-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista seuraavana

päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Ryeqo-valmisteen oton

Jos haluat lopettaa Ryeqo-valmisteen ottamisen, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri selittää

sinulle hoidon lopettamisesta aiheutuvat vaikutukset ja keskustelee kanssasi muista mahdollisuuksista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ryeqo-valmisteen käytön yhteydessä, ja ne on lueteltu

esiintyvyysjärjestyksessä.

Yleiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

kuumat aallot

runsas, epäsäännöllinen tai pitkittynyt kohtuverenvuoto

hiustenlähtö

sukupuolisen halun väheneminen

ärtyneisyys

hikoilun lisääntyminen

kyhmy rintakudoksessa (rintakysta)

ruoansulatusvaivat

yöhikoilu.

Melko harvinaiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

kohdun myooman ulostyöntyminen (myooma tulee ulos joko kokonaan tai osittain emättimen

kautta ja usein vuoto emättimestä lisääntyy).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ryeqo-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Tabletin hormonaaliset

vaikuttavat yhdisteet voivat olla haitallisia, jos ne pääsevät vesiympäristöön. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ryeqo sisältää

Vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen

tabletti sisältää 40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretisteroniasetaattia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli (E421), natriumtärkkelysglykolaatti,

hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi tyyppi 2910

(E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ryeqo on vaaleankeltainen tai keltainen, 8 mm:n pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”415” eikä toisella puolella ole mitään merkintää. Se on saatavana purkeissa,

joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia. Purkissa on myös kuivausainetta ja se on suljettu

induktiosaumatulla turvakorkilla.

Myyntiluvan haltija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Unkari

Valmistaja (erän vapauttavat toimipaikat)

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlanti

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia (hemihydraattina)

ja 0,5 mg noretisteroniasetaattia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 80 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Vaaleankeltainen tai keltainen, 8 mm:n pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella

on merkintä ”415” eikä toisella puolella ole mitään merkintää.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Ryeqo on tarkoitettu kohdun myoomien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä

iässä oleville aikuisille naisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yksi Ryeqo-tabletti on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan kellonaikaan joko ruuan

kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa pienen nestemäärän kera (ks. kohta 5.2).

Jos potilaalla on luukadon eli osteoporoosin riskitekijöitä, kaksienergiainen röntgenabsorptiometria

(DXA-mittaus) on suositeltavaa tehdä ennen Ryeqo-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).

Kun hoito aloitetaan, ensimmäinen tabletti on otettava 5 vuorokauden sisällä kuukautisvuodon

alkamisesta. Jos hoito aloitetaan jonain toisena kuukautiskierron päivänä, epäsäännöllistä ja/tai

runsasta vuotoa voi aluksi esiintyä.

Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Ryeqo-hoidon aloittamista.

Ryeqo-valmistetta voi ottaa keskeytyksettä. Hoidon lopettamista on harkittava, kun potilaalla alkaa

vaihdevuodet, sillä kohdun myoomien tiedetään vähenevän vaihdevuosien alkaessa. DXA-mittaus on

suositeltavaa tehdä yhden hoitovuoden jälkeen (ks. kohta 4.4).

Ryeqo-hoidon raskautta ehkäisevät ominaisuudet

Mahdollinen hormonaalinen ehkäisy on lopetettava ennen hoidon aloittamista, sillä hormonaalisten

ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.

Vähintään kuukauden kestäneen Ryeqo-valmisteen käytön jälkeen Ryeqo estää ovulaatiota naisilla,

jotka ottavat suositellun annoksen, ja antaa riittävän ehkäisyn.

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että ovulaatio palaa nopeasti hoidon lopettamisen

jälkeen. Potilaan kanssa on siksi keskusteltava asianmukaisista ehkäisymenetelmistä ennen hoidon

lopettamista ja jokin muu ehkäisyvaihtoehto on aloitettava välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen

(ks. kohta 4.4).

Unohtuneet annokset

Jos annos unohtuu, se on otettava mahdollisimman pian ja sen jälkeen hoitoa on jatkettava seuraavana

päivänä tavanomaiseen aikaan.

Jos annokset unohtuvat vähintään 2 peräkkäisen vuorokauden ajan, ei-hormonaalista

ehkäisymenetelmää on käytettävä seuraavien 7 hoitopäivän ajan (ks. kohta 4.6).

Erityisryhmät

Iäkkäät

Ei ole asianmukaista käyttää Ryeqo-valmistetta iäkkäillekäyttöaiheen hoitoon.

Munuaisten vajaatoiminta

Ryeqo-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea

munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Ryeqo-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). Ryeqo-valmisteen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on vaikea

maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Ryeqo-valmistetta alle 18 vuoden ikäisille lapsille käyttöaiheen hoitoon,

joka on kohdun myoomien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoito hedelmällisessä iässä oleville

aikuisille naisille.

Antotapa

Suun kautta.

Ryeqo voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa pienen nestemäärän kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Laskimotromboembolinen häiriö, aiempi tai nykyinen (esim. syvä laskimotromboosi,

keuhkoembolia).

Valtimotromboembolinen sydän- ja verisuonisairaus, aiempi tai nykyinen (esim. sydäninfarkti,

aivoverisuonitapahtuma, iskeeminen sydänsairaus).

Tiedossa olevat trombofiiliset häiriöt (esim. proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos

tai APC-resistenssi, mukaan lukien hyytymistekijä V Leiden (ks. kohta 4.4)).

Tiedossa oleva osteoporoosi.

Päänsäryt, joihin liittyy fokaalisia neurologisia oireita, tai auralliset migreenipäänsäryt (ks.

kohta 4.4).

Tiedossa olevat tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset maligniteetit (esim. sukupuolielinten

tai rintojen).

Nykyinen tai aiemmin ilmennyt hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain (ks. kohta 4.4).

Nykyinen tai aiemmin ilmennyt vaikea maksasairaus, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole

palautuneet normaaleiksi.

Raskaus tai raskauden epäily ja imetys (ks. kohta 4.6).

Tuntemattomasta syystä johtuva emätinverenvuoto.

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ryeqo-valmistetta saa määrätä vain huolellisen diagnoosin jälkeen.

Lääkärintarkastus

Ennen Ryeqo-hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on käyttäjän sairaushistoria selvitettävä

täydellisesti (mukaan lukien sukuanamneesi) sekä suljettava pois raskauden mahdollisuus. Verenpaine

on mitattava ja käyttäjälle on tehtävä lääkärintarkastus huomioiden vasta-aiheet (ks. kohta 4.3)

ja varoitukset (ks. kohta 4.4). Hoidon aikana on tehtävä säännölliset tarkastukset tavanomaisen

kliinisen käytännön mukaisesti.

Mahdollinen hormonaalinen ehkäisy on lopetettava ennen Ryeqo-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).

Ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.

Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Ryeqo-hoidon antamista tai sen aloittamista

uudelleen.

Tromboembolisten häiriöiden riski

Estrogeenia ja progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö suurentaa valtimo- tai

laskimotromboembolian (ATE tai VTE) riskiä verrattuna siihen, ettei tällaista valmistetta käytetä.

ATE/VTE-riskiä Ryeqo-hoidon yhteydessä ei ole varmistettu. Ryeqo-valmisteen sisältämät

estrogeeni- ja progestiiniannokset ovat pienempiä kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteissa käytetyt

annokset, ja ne annetaan yhdessä relugoliksin kanssa, joka on gonadotropiinia vapauttavan hormonin

(GnRH) estäjä ja joka vähentää estrogeenin ja progestiinin tuotantoa munasarjoissa. Ryeqo-valmisteen

käytön yhteydessä havaitut estradiolipitoisuudet ovat samaa luokkaa kuin kuukautiskierron

varhaisessa follikulaarivaiheessa (ks. kohta 5.1).

Jos potilaalla ilmenee ATE/VTE, hoito on lopetettava välittömästi. Ryeqo-valmisteen käyttö on vasta-

aiheista naisille, joilla on aiemmin ilmennyt tai nykyinen laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus

(ks. kohta 4.3).

Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Estrogeenia ja progestiinia sisältävien valmisteiden käyttäjillä laskimotromboembolisten

komplikaatioiden riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä, erityisesti jos

riskitekijöitä on useita (ks. alla oleva taulukko 1).

Taulukko 1. Laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski suurenee huomattavasti painoindeksin

noustessa.

Pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus tai

merkittävä trauma

Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa

lääkevalmisteen käyttö (elektiivisen leikkauksen

kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen),

eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut

kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen.

Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai

aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla,

etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle

50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on

syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen

kuin lääkevalmisteen käytöstä päätetään.

Muut laskimotromboemboliaan liitetyt sairaudet

Syöpä, systeeminen lupus erythematosus (SLE),

hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen

tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti

tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia.

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä.

Laskimotromboembolian suurempi riski raskauden ja erityisesti synnytyksen jälkeisten noin 6 viikon

aikana on otettava huomioon (ks. lisätiedot kohdasta 4.6 ”Raskaus ja imetys”).

Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät Ryeqo-valmistetta.

Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla:

toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla

jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä

jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.

Keuhkoembolian oireita voivat olla:

äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys

äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä

pistävä rintakipu

vaikea pyörrytys tai huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita

virheellisesti yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim.

hengitystieinfektioksi).

Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että estrogeeni-/progestiinivalmisteiden käyttöön liittyy

suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen

ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski. Valtimotromboemboliset tapahtumat voivat

johtaa kuolemaan.

Estrogeenia ja progestiinia sisältävien valmisteiden käyttäjillä valtimotromboembolisten

komplikaatioiden riski voi suurentua huomattavasti, jos naisella on muita riskitekijöitä, erityisesti jos

riskitekijöitä on useita (ks. alla oleva taulukko 2).

Taulukko 2. Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät

Riskitekijä

Kommentti

Ikääntyminen

Erityisesti yli 35 vuoden ikä.

Tupakointi

Tätä lääkevalmistetta käyttäviä naisia on

neuvottava olemaan tupakoimatta.

Korkea verenpaine

Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m

Riski kasvaa huomattavasti painoindeksin

noustessa.

Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai

aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella

tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella

iällä, esim. alle 50-vuotiaana).

Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on

syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen

kuin lääkevalmisteen käytöstä päätetään.

Migreeni

Migreenin esiintymistiheyden kasvu tai

vaikeusasteen lisääntyminen (mikä saattaa olla

aivoverisuonitapahtumaa ennakoiva oire)

lääkevalmisteen käytön aikana voi olla syy

lääkevalmisteen käytön välittömään

keskeyttämiseen.

Muut verisuoniston haittatapahtumiin liitetyt

sairaudet

Diabetes, hyperhomokysteinemia, sydämen

läppävika ja eteisvärinä, dyslipoproteinemia ja

systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Valtimotromboembolian (ATE) oireet

Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan,

että he käyttävät Ryeqo-valmistetta.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä

puolella vartaloa esiintyvä)

äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys

äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet

äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä

äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä

tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.

Ohimenevät oireet viittaavat siihen, että tapahtuma on ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Sydäninfarktin oireita voivat olla:

kipu, epämiellyttävä tunne, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne

rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana

selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja/tai vatsaan säteilevä epämiellyttävä tunne

täyteläisyyden, ruoansulatushäiriöiden tai tukehtumisen tunne

hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus

erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.

Luukadon riski

Joillakin Ryeqo-valmistetta saaneilla potilailla, joilla oli normaali luuntiheys (BMD) hoidon alussa, on

ilmoitettu esiintyneen > 3–8 %:n luukatoa.

Siksi on suositeltavaa tehdä DXA-mittaus ensimmäisten 52 hoitoviikon jälkeen, jotta varmistetaan,

ettei potilaalla ole ei-toivotun asteista BMD:n vähenemistä, joka ylittää Ryeqo-hoidon hyödyn.

Ryeqo-valmisteen hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aiemmin

esiintynyt vähäisestä traumasta johtuva murtuma tai muita luukadon eli osteoporoosin riskitekijöitä,

kuten mahdollisesti BMD:hen vaikuttava lääkitys. Näille potilaille on suositeltavaa tehdä DXA-

mittaus ennen Ryeqo-hoidon aloittamista. Ryeqo-hoitoa ei saa aloittaa, jos luukatoon liittyvät riskit

ovat suuremmat kuin hoidon mahdollinen hyöty.

Maksakasvaimet tai maksasairaus

Ryeqo-valmisteen käyttö on vasta-aiheista naisille, joilla on joko hyvän- tai pahanlaatuisia

maksakasvaimia tai maksasairaus, niin kauan kuin maksa-arvot eivät ole palautuneet normaaleiksi

(ks. kohta 4.3). Hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy keltaisuutta.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmeni oireetonta, ohimenevää seerumin alaniiniaminotransferaasiarvojen

(ALAT) suurenemista, joka oli vähintään 3 kertaa yli viitealueen ylärajan, < 1 %:lla Ryeqo-valmistetta

saaneista tutkittavista. Maksan toimintakokeiden akuutit poikkeamat saattavat edellyttää Ryeqo-

hoidon keskeyttämistä, kunnes maksan toimintakokeiden arvot palaavat normaaleiksi.

Munuaisten vajaatoiminta

Relugoliksialtistus suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

(ks. kohta 5.2), vaikka annosta ei tarvitsekaan muuttaa (ks. kohta 4.2). Ei tiedetä, missä määrin

relugoliksi poistuu hemodialyysillä.

Kuukautisvuodon muutokset

Potilaille on ilmoitettava, että Ryeqo-hoito vähentää yleensä kuukautisvuotoa tai aiheuttaa

kuukautisten puuttumista ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.

Viikon 24 arvioinnissa kuukautisvuodon puuttuminen (51,6 %) tai jaksoittainen vuoto (15,4 %) ja

lopuilla epäsäännöllinen vuoto (31,9 %) oli todennäköistä Ryeqo-valmistetta saaneilla naisilla. Lisäksi

viikon 52 arvioinnissa kuukautisvuodon puuttuminen oli todennäköistä Ryeqo-valmistetta saaneilla

naisilla (70,6 %:lla).

Jos potilaalla on jatkuvaa voimakasta vuotoa, hänen on ilmoitettava siitä lääkärille.

Ryeqo-hoidon raskautta ehkäisevät ominaisuudet

Ryeqo antaa riittävän ehkäisyn, kun sitä on käytetty vähintään yhden kuukauden ajan (ks. kohta 4.2).

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kuitenkin kerrottava, että ovulaatio palaa nopeasti hoidon

lopettamisen jälkeen. Siksi jokin muu ehkäisyvaihtoehto on aloitettava välittömästi hoidon

lopettamisen jälkeen.

Raskauden havaitsemisen heikentyminen

Ryeqo-valmistetta käyttävillä naisilla esiintyy yleisesti kuukautisvuodon puuttumista tai

kuukautisvuodon määrän, voimakkuuden tai keston vähenemistä.

Kuukautisvuodon muutokset saattavat heikentää raskauden havaitsemista ajallaan. Raskaustesti on

tehtävä, jos epäillään raskautta, ja hoito lopetettava, jos raskaus on varmistettu.

Kohdun myooman esiinluiskahdus tai ulostyöntyminen

Limakalvonalaiset kohdun myoomat ovat yleisiä (15–20 %:lla naisista, joilla on kohdun myoomia), ja

jotkin niistä voivat luiskahtaa esiin kohdunkaulan kautta tai työntyä ulos, mikä saattaa aiheuttaa

kohtuverenvuodon ohimenevää pahenemista. Jos naisella tiedetään tai epäillään olevan

limakalvonalaisia kohdun myoomia, hänelle on kerrottava kohdun myoomien esiinluiskahduksen tai

ulostyöntymisen mahdollisuudesta Ryeqo-hoidon aikana. Hänen on otettava yhteys lääkäriinsä, jos

voimakasta vuotoa esiintyy uudelleen sen jälkeen, kun vuoto-oireet ovat parantuneet Ryeqo-hoidon

aikana.

Masennus

Masennuksesta aiemmin kärsineitä naisia on seurattava tarkasti ja Ryeqo-hoito on lopetettava, jos

masennus uusiutuu ja on vakavaa. Ryeqo-valmisteen tai muiden estradiolia tai progestiinia sisältävien

valmisteiden yhteydestä masennuksen alkamiseen tai olemassa olevan masennuksen pahenemiseen on

vain vähän tietoa. Naisia on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä esiintyy mielialan

muutoksia ja masennuksen oireita, myös pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Korkea verenpaine

Vaikka vähäistä verenpaineen kohoamista on raportoitu esiintyneen Ryeqo-valmistetta käyttävillä

naisilla, on kliinisesti merkityksellinen verenpaineen kohoaminen harvinaista. Jos verenpaine

kuitenkin kohoaa kliinisesti merkittävästi Ryeqo-valmisteen käytön aikana, hypertensio on hoidettava

ja hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava. Jos Ryeqo-hoito on keskeytetty, käyttö voidaan aloittaa

uudelleen, jos verenpainelääkityksellä saavutetaan normotensio.

Sappirakon sairaus

Estrogeenin ja progestiinin, myös Ryeqo-valmisteen, käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen

sairauksia, kuten sappirakon sairaus, sappikivitauti ja sappirakkotulehdus, tai näiden on ilmoitettu

pahentuneen, mutta näyttöä yhteydestä Ryeqo-valmisteeseen ei ole varmistettu.

Laboratoriokokeet

Estrogeenien ja progestiinien käyttö voi vaikuttaa eräisiin laboratorioarvoihin, kuten maksan,

kilpirauhasen, lisämunuaisten ja munuaisten toiminnan biokemiallisiin parametreihin, (kantaja)-

proteiinien (esimerkiksi kortikosteroideja sitovan globuliinin) pitoisuuksiin plasmassa ja lipidi/

lipoproteiinifraktioihin, hiilihydraattiaineenvaihdunnan parametreihin sekä veren hyytymis- ja

fibrinolyysiparametreihin. Muutokset pysyvät yleensä viitearvoalueella.

Laktoosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos

tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ryeqo-valmisteen kanssa esiintyviä yhteisvaikutuksia koskevat suositukset perustuvat yksittäisiä

ainesosia koskeviin yhteisvaikutuksiin.

Mahdollisuus siihen, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat Ryeqo-valmisteen ainesosiin

Relugoliksi

Suun kautta otettavat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät:

Suun kautta otettavien P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä Ryeqo-valmisteen kanssa ei suositella.

Relugoliksi on P-gp:n substraatti (ks. kohta 5.2). P-gp:n estäjän ja kohtalaisen voimakkaan

sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjän erytromysiinin kanssa tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa

relugoliksin pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala (AUC) ja enimmäispitoisuus (C

) suurenivat

6,2-kertaisiksi. P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö voi suurentaa relugoliksialtistusta. Näitä ovat

mm. tietyt infektiolääkkeet (esim. erytromysiini, klaritromysiini, gentamisiini, tetrasykliini),

sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), verenpainelääkkeet (esim. karvediloli, verapamiili),

rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, propafenoni, kinidiini), rasitusrintakipua estävät

lääkkeet (esim. ranolatsiini), siklosporiini, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -

viruksen (HCV) proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, telapreviiri). Jos kerran tai kahdesti

vuorokaudessa suun kautta otettavien P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää (esim.

atsitromysiini), Ryeqo on otettava ensin ja sen jälkeen P-gp:n estäjä otetaan erikseen niin, että väliin

jää vähintään 6 tuntia. Potilasta on seurattava tiheämmin haittavaikutusten varalta.

Voimakkaat sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin ja/tai P-gp:n indusoijat:

Ryeqo-valmisteen antoa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai P-gp:n indusoijien kanssa ei

suositella. Voimakkaan CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijan rifampisiinin kanssa tehdyssä kliinisessä

yhteisvaikutustutkimuksessa relugoliksin C

pieneni 23 % ja AUC pieneni 55 %. Voimakkaan

CYP3A4:n ja/tai P-gp:n induktion aiheuttavat lääkevalmisteet, kuten kouristuslääkkeet (esim.

karbamatsepiini, topiramaatti, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini, felbamaatti),

infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, griseofulviini), mäkikuisma (

Hypericum perforatum

bosentaani ja HIV- tai HCV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) ja muut

kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi), saattavat pienentää

relugoliksipitoisuuksia plasmassa ja heikentää hoitovaikutuksia.

CYP3A4:n estäjät

Relugoliksin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, jotka eivät estä P-gp:tä

(vorikonatsoli), ei suurentanut relugoliksialtistusta kliinisesti merkitsevällä tavalla. Samanaikainen

anto heikon CYP3A4-entsyymin estäjän atorvastatiinin kanssa ei myöskään muuttanut

relugoliksialtistusta kliinisesti merkitsevällä tavalla eräässä kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa.

Estradioli ja noretisteroniasetaatti

CYP3A4:n estäjät:

Lääkkeet, jotka estävät maksassa lääkeaineita metaboloivien entsyymien toimintaa, esim.

ketokonatsoli, saattavat suurentaa Ryeqo-valmisteen ainesosien estrogeenin ja noretisteronin

verenkierrossa kiertäviä pitoisuuksia.

CYP-entsyymin indusoijat:

Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia

entsyymejä, etenkin sytokromi P450 -entsyymejä, kuten kouristuslääkkeet (esim. fenobarbitaali,

fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi),

saattaa voimistaa estrogeenien ja progestiinien metaboliaa.

Voimakkaina estäjinä tunnetut ritonaviiri, telapreviiri ja nelfinaviiri ovat myös indusoijia, joten ne

saattavat pienentää estrogeeni- ja progestiinialtistusta.

Mäkikuismaa (

Hypericum perforatum

) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat indusoida estrogeenien

ja progestiinien metaboliaa. Kliinisesti katsottuna estrogeenin metabolian voimistuminen voi heikentää

luukatoa suojaavaa tehoa. Näin ollen maksaentsyymien indusoijien pitkäkestoista samanaikaista

käyttöä Ryeqo-valmisteen kanssa ei suositella.

Mahdollisuus siihen, että Ryeqo-valmisteen ainesosat vaikuttavat muihin lääkevalmisteisiin

Relugoliksi

Relugoliksi on heikko CYP3A4:n indusoija. Päivittäisten 40 mg:n relugoliksiannosten samanaikainen

anto pienensi herkän CYP3A4:n substraatin midatsolaamin AUC-arvoa 18 %:lla ja C

-arvoa

26 %:lla. Midatsolaamin kanssa tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella relugoliksilla ei kuitenkaan

odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia muihin CYP3A4:n substraatteihin.

Relugoliksi on rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä

in vitro

. Siksi tehtiin

yhteisvaikutustutkimus rosuvastatiinin kanssa, joka on BCRP:n ja orgaanisen anioneja kuljettavan

polypeptidin 1B1 (OATP1B1) substraatti. Päivittäisten 40 mg:n relugoliksiannosten samanaikainen

anto pienensi rosuvastatiinin AUC-arvoa 13 %:lla ja C

-arvoa 23 %:lla. Vaikutuksia ei pidetä

kliinisesti merkityksellisinä, joten rosuvastatiinin annoksen muuttamista samanaikaisessa annossa ei

suositella. Ryeqo-valmisteen kliinisiä vaikutuksia muihin BCRP:n substraatteihin ei ole arvioitu eikä

sen merkitystä muihin BCRP:n substraatteihin tunneta.

Relugoliksi saattaa aiheuttaa suolen P-gp:n saturaatiota 40 mg:n annoksella, sillä relugoliksin

farmakokinetiikka on annokseen nähden suurempaa annoksilla 10–120 mg, mikä saattaa voimistaa

sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkkeiden imeytymistä, jotka ovat P-gp:n herkkiä substraatteja.

Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty P-gp:n substraateilla, kuten dabigatraanieteksilaatilla

tai feksofenadiinilla. Siksi samanaikaista antoa herkkien P-gp:n substraattien kanssa ei suositella.

Estradioli ja noretisteroniasetaatti:

Estrogeenia ja progestiinia sisältävät lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa tiettyjen muiden vaikuttavien

aineiden metaboliaan. Näin ollen pitoisuudet plasmassa saattavat joko suurentua (esim. siklosporiini)

tai pienentyä (esim. lamotrigiini) Ryeqo-valmisteen käytön yhteydessä. Näiden lääkevalmisteiden

annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Ryeqo estää ovulaatiota naisilla, jotka ottavat suositellun annoksen, ja antaa riittävän ehkäisyn.

Ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa kuukauden ajan hoidon aloittamisesta ja

7 vuorokauden ajan, jos vähintään 2 peräkkäistä annosta on jäänyt väliin. Hormonaalisten

ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava, että ovulaatio palaa nopeasti hoidon lopettamisen

jälkeen. Potilaan kanssa on siksi keskusteltava asianmukaisista ehkäisymenetelmistä ennen hoidon

lopettamista ja jokin muu ehkäisyvaihtoehto on aloitettava välittömästi hoidon lopettamisen jälkeen

(ks. kohta 4.4).

Raskaus

On vain vähän tietoja relugoliksin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu, että

relugoliksialtistus raskauden varhaisvaiheessa voi suurentaa keskenmenoriskiä (ks. kohta 5.3).

Farmakologisten vaikutusten perusteella haitallisia vaikutuksia raskauden aikana ei voida poissulkea.

Ryeqo on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3). Hoito on lopetettava, jos potilas tulee

raskaaksi.

Lapseen kohdistunut haitallisten vaikutusten riski ei näytä olevan juuri suurentunut, jos nainen on

käyttänyt estrogeeneja ja progestiineja ehkäisytablettina tahattomasti raskauden varhaisvaiheessa. Kun

Ryeqo-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on

suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).

Imetys

Ei-kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että relugoliksi erittyy imettävien rottien maitoon

(ks. kohta 5.3). Tietoja ei ole saatavilla siitä, esiintyykö relugoliksia tai sen metaboliitteja ihmisen

rintamaidossa, tai sen vaikutuksista rintaruokittuun imeväiseen. Mitattavia määriä estrogeenia ja

progestiinia on havaittu sellaisten naisten rintamaidossa, jotka saavat estrogeenin ja progestiinin

yhdistelmähoitoa. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei voida poissulkea.

Imetys on vasta-aiheista Ryeqo-valmisteen käytön aikana (ks. kohta 4.3) ja kahden viikon ajan Ryeqo-

valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Hedelmällisyys

Ryeqo estää ovulaatiota ja aiheuttaa usein kuukautisvuodon puuttumista. Ovulaatio ja kuukautisvuoto

palaavat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/318437/2021

EMEA/H/C/005267

Ryeqo (relugoliksi/estradioli/noretisteroniasetaatti)

Yleisiä tietoja Ryeqosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään?

Ryeqo on lääke, jolla hoidetaan kohdun hyvälaatuisten sileälihaskasvainten keskivaikeita tai vaikeita

oireita naisilla, jotka ovat hedelmällisessä iässä.

Ryeqon vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti.

Miten Ryeqo-valmistetta käytetään?

Ryeqoa on saatavana tabletteina. Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa suunnilleen samaan

aikaan joka päivä. Hoito on aloitettava viiden vuorokauden kuluessa kuukautisten alkamisesta, jotta

vältyttäisiin epäsäännölliseltä tai runsaalta vuodolta hoidon alkuvaiheessa. Hoidon aloittamisen jälkeen

Ryeqoa voidaan ottaa keskeytyksettä.

Muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät on lopetettava ennen Ryeqo-hoidon aloittamista, sillä sen

antama ehkäisy on riittävä vähintään kuukauden käytön jälkeen.

Lääke on reseptivalmiste. Lisätietoja Ryeqon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Ryeqo vaikuttaa?

Ryeqon vaikuttavista aineista relugoliksi estää aivolisäkettä (rauhanen, joka säätelee monia muita

hormoneja tuottavia rauhasia kehossa) vapauttamasta luteinisoivaa hormonia ja follikkelia stimuloivaa

hormonia, mikä puolestaan estää progesteronin tuotannon ja vähentää estrogeenituotantoa.

Progesteroni ja estrogeeni ovat hormoneja, jotka osallistuvat lihaskasvaimen kasvuun.

Ryeqon toinen vaikuttava aine, estradioli, on luonnollinen sukupuolihormoni, joka auttaa vähentämään

estrogeenin alentuneesta pitoisuudesta johtuvia oireita, kuten kuumia aaltoja ja luuntiheyden

heikentymistä. Yksinään käytetty estradioli voi kuitenkin aiheuttaa kohdun limakalvon liikakasvua, joka

voi johtaa kohdun limakalvon syöpään. Siksi Ryeqossa on kolmantena vaikuttavana aineena

noretisteroniasetaattia Se on synteettinen progesteronia korvaava aine, joka estää estradiolin

vaikutuksen kohdun limakalvolla ja vähentää liikakasvun riskiä.

Ryeqo (relugolix / estradiol / norethisterone acetate)

EMA/318437/2021

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Ryeqosta on havaittu tutkimuksissa?

Ryeqon on osoitettu olevan tehokas kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvien oireiden hoidossa kahdessa

tutkimuksessa, joihin osallistui 18–50-vuotiaita naisia, joilla oli runsas kuukautisvuoto. Molemmissa

tutkimuksissa noin 500 naista sai joko Ryeqoa tai lumelääkettä 24 viikon ajan.

Ensimmäisessä tutkimuksessa 73 prosenttia (94 naista 128:sta) Ryeqoa saaneista naisista ilmoitti

verenvuodon kuukautisten aikana olleen alle 80 ml ja vähintään 50 prosenttia vähemmän kuin ennen

hoitoa. Lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 19 prosenttia (24 naista 128:sta). Toisessa

tutkimuksessa verenvuoto väheni vastaavasti 71 prosentilla (89 naista 126:sta) naisista Ryeqon

käytön aikana. Lumelääkettä saaneiden naisten vastaava osuus oli 15 prosenttia (19 naista 129:stä).

Mitä riskejä Ryeqoon liittyy?

Ryeqon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään 1 potilaalle 10:stä) ovat kuumat

aallot ja kohtuverenvuoto.

Ryeqoa ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut laskimotromboembolia (verihyytymiä laskimoissa) tai

joilla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus. Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on veren

hyytymishäiriö, osteoporoosi, migreeni tai päänsärky, johon liittyy neurologisia oireita,

sukupuolihormoneihin liittyviä syöpiä (kuten rintasyöpä tai sukuelinten syöpä), maksakasvaimia tai

poikkeava maksan toiminta, tai raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, joilla on

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa sukupuolielimistä.

Ryeqoa ei saa käyttää yhdessä hormonaalisen ehkäisyn kanssa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ryeqon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Ryeqo on hyväksytty EU:ssa?

Kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvät oireet voivat olla vakavia ja heikentää toimintakykyä. Ryeqon

osoitettiin hillitsevän tehokkaasti kohdun sileälihaskasvaimista johtuvia keskivaikeita tai vaikeita

oireita, kuten runsaita kuukautisia. Sen haittavaikutukset olivat hallittavissa. Näin ollen Euroopan

lääkevirasto katsoi, että Ryeqon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää

myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ryeqo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ryeqon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ryeqon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Ryeqo-

valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Ryeqo-valmisteesta

Lisää tietoa Ryeqo-valmisteesta on viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ryeqo

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2021.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot