Ryeqo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC54

INN (Διεθνής Όνομα):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Θεραπευτική περιοχή:

Leiomyoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
relugoliksi/estradioli/noretisteroniasetaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
−
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta
3.
Miten Ryeqo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ryeqo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RYEQO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ryeqo-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat relugoliksi,
estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Sitä käytetään
-
kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten (myoomien) keskivaikeiden tai
vaikeiden oireiden
hoitoon
-
endometrioosiin liittyvien oireiden hoitoon naisilla, joiden
endometrioosia on aiemmin hoidettu
lääke- tai leikkaushoidolla. (Endometrioosi on sairaus, jossa kohdun
limakalvon kaltaista
kudosta kasvaa kohdun ulkopuolella ja joka aiheuttaa usein kipua.).
Ryeqo-valmistetta käytetään aikuisille naisille (yli 18-vuotiaille)
ennen vaihdevuosia.

Αρχείο Π.Χ.Π.

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg relugoliksia, 1
mg estradiolia (hemihydraattina)
ja 0,5 mg noretisteroniasetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 80 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleankeltainen tai keltainen, 8 mm:n pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”415” eikä toisella puolella ole mitään
merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ryeqo on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville aikuisille
naisille
-
kohdun myoomien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon
-
endometrioosin oireenmukaiseen hoitoon naisille, joilla on
anamneesissa endometrioosin
lääke- tai leikkaushoito (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ryeqo-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt
kohdun myoomien ja/tai
endometrioosin toteamiseen ja hoitoon.
Annostus
Yksi Ryeqo-tabletti on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen
samaan kellonaikaan joko ruuan
kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa pienen nestemäärän
kera (ks. kohta 5.2).
Luuntiheyden (BMD) pieneneminen ja osteoporoosi
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA-mittaus) on
suositeltavaa tehdä yhden hoitovuoden
jälkeen. Jos potilaalla on luukadon eli osteoporoosin
riskitekijöitä, mittaus on suositeltavaa tehdä
ennen Ryeqo-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Hoidon aloitus
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Ryeqo-hoidon
aloittamista.
3
Kun hoito aloitetaan, ensimmä