Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
valtuutettu
2021-07-16
35 B. PAKKAUSSELOSTE 36 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT relugoliksi/estradioli/noretisteroniasetaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta 3. Miten Ryeqo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ryeqo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RYEQO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ryeqo-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti. Sitä käytetään - kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten (myoomien) keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon - endometrioosiin liittyvien oireiden hoitoon naisilla, joiden endometrioosia on aiemmin hoidettu lääke- tai leikkaushoidolla. (Endometrioosi on sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltaista kudosta kasvaa kohdun ulkopuolella ja joka aiheuttaa usein kipua.). Ryeqo-valmistetta käytetään aikuisille naisille (yli 18-vuotiaille) ennen vaihdevuosia. Preberite celoten dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia (hemihydraattina) ja 0,5 mg noretisteroniasetaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 80 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vaaleankeltainen tai keltainen, 8 mm:n pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”415” eikä toisella puolella ole mitään merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ryeqo on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville aikuisille naisille - kohdun myoomien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon - endometrioosin oireenmukaiseen hoitoon naisille, joilla on anamneesissa endometrioosin lääke- tai leikkaushoito (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ryeqo-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt kohdun myoomien ja/tai endometrioosin toteamiseen ja hoitoon. Annostus Yksi Ryeqo-tabletti on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan kellonaikaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa pienen nestemäärän kera (ks. kohta 5.2). Luuntiheyden (BMD) pieneneminen ja osteoporoosi Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria (DXA-mittaus) on suositeltavaa tehdä yhden hoitovuoden jälkeen. Jos potilaalla on luukadon eli osteoporoosin riskitekijöitä, mittaus on suositeltavaa tehdä ennen Ryeqo-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4). Hoidon aloitus Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen Ryeqo-hoidon aloittamista. 3 Kun hoito aloitetaan, ensimmä Preberite celoten dokument