Rxulti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brexpiprazole

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brexpiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psicolépticos

Terapeuttinen alue:

Esquizofrenia

Käyttöaiheet:

El tratamiento de la esquizofrenia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RXULTI 0,25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RXULTI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RXULTI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RXULTI 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RXULTI 3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RXULTI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
brexpiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es RXULTI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI
3.
Cómo tomar RXULTI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RXULTI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RXULTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados antipsicóticos.
Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos, una
enfermedad con síntomas tales como oír,
ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y
comportamiento incoherentes y abatimiento
emocional. Las personas con esta afección también pueden sentirse
deprimidas, culpables, ansiosas o
tensas.
RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir
recaídas durante el
tratamiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RXULTI
NO TOME RXULTI
•
si es alérgico al brexpiprazol o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico de inmediato si
•
pr

Valmisteyhteenveto

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película
RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película
RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película
RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 45,8
mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
RXULTI 0,5 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 45,5
mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
RXULTI 1 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 45
mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
RXULTI 2 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto
conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 44,1
mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
RXULTI 3 m
g comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 43,1
mg de lactosa (en forma de
monohidrato).
RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de
brexpiprazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 42,2
mg de lactosa (en forma d