Rxulti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brexpiprazole

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brexpiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptica

Terapeuttinen alue:

Schizofrenie

Käyttöaiheet:

Behandeling van schizofrenie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RXULTI 0,25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RXULTI 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RXULTI 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RXULTI 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RXULTI 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RXULTI 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
brexpiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RXULTI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
schizofrenie. Schizofrenie is een
aandoening die zich kenmerkt door verschijnselen zoals het zien, horen
en voelen van dingen die er
niet zijn, achterdocht, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en
afstomping van het gevoel. Mensen
met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
RXULTI kan helpen deze verschijnselen onder controle te houden en een
terugval te voorkomen
tijdens de behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten
RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten
RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten
RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten
RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten
RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 45,8 mg lactose (als
monohydraat).
RXULTI 0,5
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 45,5 mg lactose (als
monohydraat).
RXULTI 1
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 45 mg lactose (als
monohydraat).
RXULTI 2
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 44,1 mg lactose (als
monohydraat).
RXULTI 3
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 43,1 mg lactose (als
monohydraat).
RXULTI 4
mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg brexpiprazol.
Hulpstoffen m
et bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 42,2 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten
Lichtbruin, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand,
gegraveerd met BRX en 0.25
aan één zijde.
RXULTI 0,5
mg filmomhulde tabletten
Lichtoranje, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine
rand, gegraveerd met BRX en 0.5
aan één zijde.
RXULTI 1
mg filmomhulde tabletten
Lichtgeel, rond, 6 mm in diameter, ondiep convex en met schuine rand,
gegraveerd met BRX en 1 aan
één zijde.
RXULTI 2
mg filmomhulde ta