Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivasztigmin

Saatavilla:

3M Health Care Limited

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Terapeuttinen alue:

Alzheimer-kór

Käyttöaiheet:

Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór daganatának tüneti kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-03

Pakkausseloste

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
rivasztigmin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivastigmine 3M Health Care Ltd. szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. hatóanyaga a rivasztigmin.
A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Az
Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő
betegeknél bizonyos idegsejtek
elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő
anyag (egy olyan vegyület, ami
lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással)
alacsony

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden transzdermális tapasz 4,6 mg rivasztigmint ad le 24 óra
alatt. A 4,15 cm
2
-es transzdermális
tapasz 7,17 mg rivasztigmint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
Megközelítőleg 2,5 cm × 1,8 cm méretű, négyszögletes tapasz,
lekerekített sarkokkal. Valamennyi
tapasz eltávolítható, átlátszó, két részre vágott, levehető
védőfóliából, a gyógyszert tartalmazó tapadó
rétegből (úgynevezett DIA mátrix) és a hátlapból áll. A
hátlap átlátszó vagy áttetsző, rajta ismétlődő
„R5” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe- vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú
demencia diagnózisának felállításában és
terápiájában jártas orvosnak kell végeznie. A diagnózist a
mindenkori irányelvek alapján kell
megállapítani. Minden egyéb, demenciában szenvedő betegnél
megindított kezeléshez hasonlóan a
rivasztigmin–terápia is csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre
áll egy olyan gondozó személy, aki
rendszeresen felügyeli és ellenőrzi a kezelést.
Adagolás
TRANSZDERMÁLIS TAPASZOK
A RIVASZTIGMIN _IN VIVO_ FELSZABADULÓ
MENNYISÉGE 24 ÓRA ALATT
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 óra
4,6 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
9,5 mg/24 óra
9,5 mg
Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
13,3 mg/24 óra*
13,3 mg
*A Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 óra transzdermális
tapasz jelenleg nem rendelkezik
forgalomba hozatali engedéllyel, de ez a hatáserősség
hozzáférhető más forgalmazók
készítményeként.
Kezdő dózis
A kezelést a 4,6 mg/24 óra hatáserősségű tapasszal kell