Riluzole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Рилузол

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapeuttinen alue:

Amiotrofna lateralna skleroza

Käyttöaiheet:

Riluzole Zentiva indicirana je produžiti život ili vrijeme mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofične lateralne skleroze (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Stopa preživljavanja je bila definirana kao bolesnika, koji su bili živi, ne интубирован za mehaničku ventilaciju i traheotomije-besplatno. Nema dokaza, da Рилузол tinktura ima ljekovito utjecaj na motoričke funkcije, funkciju pluća, фасцикуляции, snaga mišića i motoričke simptome. Рилузол Зентива nisu pokazala da se učinkovite u kasnijim fazama ALS. Sigurnost i učinkovitost Рилузол Зентива samo je studirao u ALS. Tako Рилузол Зентива ne smije primijeniti u bolesnika s bilo koji drugi oblik bolesti motornog neurona.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-07

Pakkausseloste

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva
3.
Kako uzimati Riluzole Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Riluzole Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RILUZOLE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RILUZOLE ZENTIVA
Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na
živčani sustav.
ZA ŠTO SE KORISTI RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične
lateralne skleroze (ALS).
ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane
stanice odgovorne za slanje signala
mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti
posljedica prevelike količine
glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Riluzole Zentiva blokira izlučivanje
glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih
stanica.
Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima
zašto Vam je propisao ovaj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RILUZOLE ZENTIVA
NEMOJTE UZIMATI RILUZOLE ZENTIVA
-
ako ste ALERGIČNI na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate neku BOLEST JETRE ili povišene razin

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Riluzole Zentiva je indiciran za produljenje života ili vremena do
uvođenja mehaničke ventilacije u
bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje
preživljenje u bolesnika s ALS-om
(vidjeti dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su
bolesnici preživjeli bez intubacije za
mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Nema dokaza da Riluzole Zentiva ima terapijski učinak na motoričku
funkciju, funkciju pluća,
fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Riluzole Zentiva
se nije pokazao djelotvornim u
kasnim fazama ALS-a.
Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Riluzole Zentiva ispitana je
samo u ALS-u. Stoga se Riluzole
Zentiva ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti
motoričkih neurona.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik
specijalist s iskustvom u liječenju
bolesti motoričkih neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg
(50 mg svakih 12 sati).
Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih
dnevnih doza.
Posebne populacije
_Oštećenje bubrega _
Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u bolesnika s
oštećenjem funkcije bubrega jer u
ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih
doza (vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe _
Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu
lijeka Riluzole Zentiva u
ovoj populaciji.
_Oštećenje jetre _
Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
3
_Pedijatrijska populac