Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Рилузол
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Amiotrofna lateralna skleroza
Riluzole Zentiva indicirana je produžiti život ili vrijeme mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofične lateralne skleroze (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Stopa preživljavanja je bila definirana kao bolesnika, koji su bili živi, ne интубирован za mehaničku ventilaciju i traheotomije-besplatno. Nema dokaza, da Рилузол tinktura ima ljekovito utjecaj na motoričke funkcije, funkciju pluća, фасцикуляции, snaga mišića i motoričke simptome. Рилузол Зентива nisu pokazala da se učinkovite u kasnijim fazama ALS. Sigurnost i učinkovitost Рилузол Зентива samo je studirao u ALS. Tako Рилузол Зентива ne smije primijeniti u bolesnika s bilo koji drugi oblik bolesti motornog neurona.
Revision: 13
odobren
2012-05-07
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE riluzol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva 3. Kako uzimati Riluzole Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Riluzole Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RILUZOLE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RILUZOLE ZENTIVA Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na živčani sustav. ZA ŠTO SE KORISTI RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS). ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize. Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini. Riluzole Zentiva blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica. Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto Vam je propisao ovaj lijek. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RILUZOLE ZENTIVA NEMOJTE UZIMATI RILUZOLE ZENTIVA - ako ste ALERGIČNI na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate neku BOLEST JETRE ili povišene razin Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Riluzole Zentiva 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Riluzole Zentiva je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS). Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije. Nema dokaza da Riluzole Zentiva ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Riluzole Zentiva se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a. Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Riluzole Zentiva ispitana je samo u ALS-u. Stoga se Riluzole Zentiva ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona. Doziranje Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati). Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza. Posebne populacije _Oštećenje bubrega _ Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4). _Starije osobe _ Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka Riluzole Zentiva u ovoj populaciji. _Oštećenje jetre _ Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2. 3 _Pedijatrijska populac Прочетете целия документ