Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

агалсидаза алфа

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Terapeuttinen alue:

Фабри болест

Käyttöaiheet:

Replagal е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза-А).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REPLAGAL 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
агалсидаза алфа (agalsidase alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Replagal и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Replagal
3.
Как се прилага Replagal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Replagal
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REPLAGAL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Replagal е ензимът
агалсидаза алфа (1 mg/ml). Агал

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Replagal 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат за инфузионен разтвор
съдържа 1 mg агалсидаза алфа _(_agalsidase
alfa_)*_.
Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа
3,5 mg агалсидаза алфа.
*агалсидаза алфа е човешки протеин
α-галактозидаза A, произведен в
човешка клетъчна линия
чрез генноинженерна технология.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа 14,2 mg
натрий във флакон.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър и безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Replagal е показан за дългосрочана
ензимна заместителна терапия при
пациенти с потвърдена
диагноза за болест на Fabry (дефицит на
α-галактозидаза A).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Replagal трябва да се провежда
под контрол на лекар с опит в
лечението на
пациенти, страдащи от болестта на Fabry
или друго наследствено метаболитно
заболяване.
Дозировка
Replagal се прилага в доза от 0,2 mg/kg телесно
тегло през седмица чрез интравеноз�