Repaglinide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

repaglíníð

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

A10BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

repaglinide

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Handa er ætlað í sjúklinga með tegund-sykursýki 2 (ekki insúlín-háð sykursýki (NIDDM)) sem hyperglycaemia getur ekki lengur að vera stjórnað fullnægjandi með mataræði, megrun og æfa. Repaglíníð er einnig ætlað í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki eru fullnægjandi með stjórn á metformíni einu sér. Meðferð ætti að vera hafin sem viðbót til að fæði og æfa til að lækka blóðsykur í tengslum við mat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-28

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEĐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REPAGLINIDE TEVA 0,5 MG TÖFLUR
REPAGLINIDE TEVA 1 MG TÖFLUR
REPAGLINIDE TEVA 2 MG TÖFLUR
Repaglíníð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Repaglinide Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Repaglinide Teva
3.
Hvernig nota á Repaglinide Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Repaglinide Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REPAGLINIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Repaglinide Teva er
_sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð_
sem hefur þau áhrif að
briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur
(glúkósa) í blóðinu.
SYKURSÝKI TEGUND 2
er sjúkdómur þar sem briskirtillinn framleiðir ekki nóg af
insúlíni til að stjórna
sykurmagni í blóði eða þar sem líkaminn bregst ekki eðlilega
við insúlíninu sem brisið framleiðir.
Repaglinide Teva er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum til viðbótar við betri
stjórn á mataræði og hreyfingu. Meðferð er yfirleitt hafin
þegar mataræði, hreyfing og megrun
eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða
lækka hann). Einnig er unnt að gefa
Repaglinide Teva samhliða metformíni, sem er annað lyf við
sykursýki.
Sýnt hefur verið fram á að Repaglinide Teva lækkar blóðsykur

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Repaglinide Teva 0,5 mg töflur
Repaglinide Teva 1 mg töflur
Repaglinide Teva 2 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Repaglinide Teva 0,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði.
Repaglinide Teva 1 mg töflur
Hver tafla inniheldur 1 mg af repaglíníði.
Repaglinide Teva 2 mg töflur
Hver tafla inniheldur 2 mg af repaglíníði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Repaglinide Teva 0,5 mg töflur
Ljósblá eða blá hylkislaga tafla og í hana er grafið „93“ á
annarri hliðinni og „210“ á hinni.
Repaglinide Teva 1 mg töflur
Gul eða ljósgul hylkislaga tafla og í hana er grafið „93” á
annarri hliðinni og „211” á hinni.
Repaglinide Teva 2 mg töflur
Dröfnótt ferskjulit hylkislaga tafla og í hana er grafið „93”
á annarri hliðinni og „212” á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Repaglíníð er ætlað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá
fullorðnum þegar ekki er lengur hægt að
hafa viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði, megrun og
líkamsþjálfun. Repaglíníð er einnig hægt
að nota samhliða metformíni hjá fullorðnum með sykursýki tegund
2, þegar viðunandi
blóðsykursstjórn hefur ekki náðst með metformíni einu sér.
Hefja skal meðferð sem viðbót við viðeigandi mataræði og
líkamsþjálfun til að lækka blóðsykur í
tengslum við máltíðir.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Repaglíníð á að gefa fyrir máltíðir og stilla á skammta hvers
einstaklings fyrir sig til að ná sem bestum
árangri við stjórnun blóðsykurs. Auk þess sem sjúklingur
fylgist sjálfur með sykri í blóði og/eða þvagi
eins og venjulega á læknir einnig að fylgjast með blóðsykri
sjúklingsins reglulega til að geta ákvarðað
minnsta virkan skammt handa honum. Einnig getur verið gagnlegt að
mæla þéttni sykraðs blóðrauða
til að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni.
Reglubundið eftirlit er