Reagila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cariprazin-hidroklorid

Saatavilla:

Gedeon Richter

ATC-koodi:

N05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cariprazine

Terapeuttinen ryhmä:

pszicholeptikumok

Terapeuttinen alue:

Skizofrénia

Käyttöaiheet:

A Reagila felnőtt betegeknél szkizofrénia kezelésére javallt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REAGILA 1,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 3 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 4,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
REAGILA 6 MG KEMÉNY KAPSZULA
kariprazin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reagila és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reagila szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Reagila-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reagila-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REAGILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Reagila a kariprazin nevű hatóanyagot tartalmazza, és az
antipszichotikumoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik. Skizofréniával élő felnőttek
kezelésére szolgál.
A skizofréniát olyan tünetek jellemzik, mint például valójában
ott nem lévő dolgok hallása, látása
vagy érzése (hallucináció), gyanakvás, tévhitek,
összefüggéstelen beszéd és viselkedés, illetve érzelmi
üresség. A betegségben szenvedők depressziót, bűntudatot,
szorongást vagy feszültséget is érezhetnek,
vagy úgy érezhetik, hogy nem képesek elkezdeni vagy elvégezni az
eltervezett tevékenységeket, hogy
nem akarnak beszélni vagy nincs érzelm

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Reagila 3 mg kemény kapszula
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
Reagila 6 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
1,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Reagila 3 mg kemény kapszula
3 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0003 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
4,5 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0008 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
Reagila 6 mg kemény kapszula
6 mg kariprazint tartalmaz kemény kapszulánként
kariprazin-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok
0,0096 mg alluravörös AC-t (E
129) tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Reagila 1,5 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan fehér felső és alsó
résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR 1.5”
felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
Reagila 3 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és fehér
alsó résszel, az alsó részen fekete tintával nyomtatott „GR
3” felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
3
Reagila 4,5 mg kemény kapszula
„4-es méretű” (körülbelül 14,3 mm hosszú) kemény
zselatinkapszula átlátszatlan zöld felső és alsó
résszel, az alsó részen fehér tintával nyomtatott „GR 4.5”
felirattal. A kapszulák fehér vagy
sárgásfehér porkeverékkel vannak töltve.
Reagila 6 mg kemény kapszula
„3-as mé