Reagila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kariprazin hydrochlorid

Saatavilla:

Gedeon Richter

ATC-koodi:

N05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cariprazine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptika

Terapeuttinen alue:

Schizofrenie

Käyttöaiheet:

Přípravek Reagila je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
REAGILA 1,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
REAGILA 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
REAGILA 4,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
REAGILA 6 MG TVRDÉ TOBOLKY
cariprazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Reagila a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila
užívat
3.
Jak se přípravek Reagila užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Reagila uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REAGILA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin a patří do
skupiny léků nazývaných
antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých pacientů se
schizofrenií.
Schizofrenie je onemocnění charakterizované příznaky, jako je
slyšení, vidění nebo cítění
neexistujících věcí (halucinace), podezřívavost, mylné
domněnky, nesouvislá řeč a chování a
emocionální oploštělost. Lidé s tímto onemocněním se mohou
též cítit depresivně, provinile, úzkostně,
napjatě, nebo nejsou schopni začít a vytrvat v plánované
činnosti, jsou málomluvní a mají
nedostatečnou emocionální odpověď v situaci, která u jiných
osob emoce běžně vyvolává.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum
odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum
odpovídající cariprazinum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E 129).
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum
odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E 129).
Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum
odpovídající cariprazinum 6 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0096 mg červeně Allura AC (E 129)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm
dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a
neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR
1.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm
dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a
3
neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR
3“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm
dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a
neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR
4.5“ na těle tobolky. Tobolky jsou
naplněny směsí bílého až žlutobílého prášku.
Reagila 6 mg tvrdé tob